注冊證編號 |
渝械注準20192210078 |
注冊人名稱 |
重慶華影康源醫療科技有限公司 |
注冊人住所 |
重慶市合川工業園區科技孵化大樓 |
生產地址 |
重慶市合川區工業園區城北拓展區馬嶺巖路400號(辦公樓2樓) |
產品名稱 |
血管圖像處理軟件 |
管理類別 |
第二類 |
型號規格 |
HY-2018A |
結構及組成/主要組成成分 |
產品架構和規模:單機。產品物理組成:血管圖像處理軟件主要由軟件安裝光盤和用戶文檔集組成。產品邏輯組成:產品臨床功能模塊由“用戶界面(UI)、邏輯、客戶數據管理器和圖像操作器”組成。 |
適用范圍/預期用途 |
本軟件適用于基于多對比度磁共振圖像進行血管斑塊定量分析。根據用戶勾畫的邊界信息,圖像像素的實際大小,邊界所包含的像素個數,以及各個層面之間的厚度信息,計算所分析血管的長度,血管壁的厚度和和體積,以及血管橫截面中管壁和各種動脈粥樣硬化成分的面積。受過培訓的醫師可以對軟件輸出結果進行解讀,來輔助臨床診斷過程。軟件僅應用于圖像處理,不具備自動診斷功能。 |
產品儲存條件及有效期 |
無 |
附件 |
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其他內容 |
無 |
備注 |
首次注冊(原目錄類別:II類,分類編碼:6870) |
審批部門 |
重慶市藥品監督管理局 |
批準日期 |
2019-04-12 |
有效期至 |
2024-04-11 |
變更情況 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問,請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”,郵件正文中請準確填寫以下全部信息:1.醫療器械注冊證號/備案號; 2.類型(注冊、變更、延續等);3.問題描述(500字以內);4.企業名稱(全稱);5.統一社會信用代碼;6.聯系人姓名;7.聯系電話(手機和座機);8.聯系郵箱】,或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514(此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話,并非相應產品/企業業務咨詢電話)。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問,請咨詢國家局信息中心,電話010-88331520(工作日),也可通過發郵件與我們聯系:郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,郵件主題請注明“國產醫療器械產品(注冊)-數據(注冊證號/備案號)數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局,由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |