血流分析軟件Blood Flow Analysis Software (國械注進20173701031)

日期：2021-06-08

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20173701031
注冊人名稱	VasSol Inc.
注冊人住所	348 Lathrop Avenue, River Forest, IL 60305
生產地址	348 Lathrop Avenue, River Forest, IL 60305
代理人名稱	西賽爾（北京）科技發展有限公司
代理人住所	北京市東城區崇文門外大街3號南辦12層1207室
產品名稱	血流分析軟件Blood Flow Analysis Software
管理類別	第三類
型號規格	VS5060，版本號7.0.3 T3
結構及組成/主要組成成分	產品組成：光盤、加密匙和使用說明書。功能模塊：2D圖像處理模塊、2D圖像查看模塊、3D圖像處理模塊、3D表面生成和查看模塊、血流量化模塊、報告生成模塊、報告打印模塊、DICOM傳輸模塊、報告存檔模塊、系統日志模塊、系統配置模塊。
適用范圍/預期用途	產品設計并預計為臨床磁共振診斷過程中的血流分析軟件。
產品儲存條件及有效期
附件	產品技術要求
其他內容	/
備注
審批部門	國家食品藥品監督管理總局
批準日期	2017-03-31
有效期至	2022-03-30
變更情況	“注冊人名稱：VasSol Inc.”變更為“注冊人名稱：VasSol Inc. 血管解決方案公司”。

注	企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。