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注冊證編號 |
國械注進20163703104 |
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注冊人名稱 |
Siemens AG |
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注冊人住所 |
Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen,Germany |
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生產地址 |
Doris-Ruppenstein-Straβe 4 ,DE-91052 Erlangen, Germany |
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代理人名稱 |
西門子(中國)有限公司 |
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代理人住所 |
北京市朝陽區望京中環南路七號 |
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產品名稱 |
放射治療模擬軟件 |
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管理類別 |
第三類 |
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型號規格 |
syngo VSim(發布版本:VA10) |
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結構及組成/主要組成成分 |
syngo VSim由軟件應用程序和用戶文檔組成,其臨床功能模塊包括:分割、參考點管理和模擬。 |
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適用范圍/預期用途 |
syngo VSim用于創建器官和靶區的三維模型，進行參考點管理、器官勾畫以及治療射束位置的模擬。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產品技術要求 |
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其他內容 |
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備注 |
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審批部門 |
國家食品藥品監督管理總局 |
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批準日期 |
2016-11-14 |
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有效期至 |
2021-11-13 |
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變更情況 |
“注冊人名稱:Siemens AG；注冊人住所:Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Germany；代理人名稱:西門子（中國）有限公司；代理人住所:北京市朝陽區望京中環南路七號 ”變更為“注冊人名稱:Siemens Healthcare GmbH；注冊人住所:Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY；代理人名稱:西門子醫療系統有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區加太路78號第二幢2樓204室”。 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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