注冊證編號 |
蘇械注準20212210170 |
注冊人名稱 |
南京寧康中科醫療技術有限公司 |
注冊人住所 |
南京市棲霞區堯化街道科創路1號綜合樓609室、610室、611室 |
生產地址 |
南京市棲霞區堯化街道科創路1號綜合樓609室、610室、611室 |
產品名稱 |
數字心肺步行試驗軟件 |
管理類別 |
第二類 |
型號規格 |
DCW、SIXMIN、HRV |
結構及組成/主要組成成分 |
產品由安裝光盤、數字心肺步行試驗軟件PC端、數字心肺步行試驗軟件手機端、隨機文件組成,包括移動端模塊、管理員賬戶模塊、醫生賬戶模塊。醫生賬戶模塊包括主菜單基本功能、報告基本信息(適用于SIXMIN)、HRV分析(適用于HRV)、心應變能力分析(適用于DCW)。 |
適用范圍/預期用途 |
本軟件與江蘇智海電子技術有限公司生產的DEG-01-S、DEG-01-C、DEG-01-P型號動態心電記錄器,深圳市美的連電子科技有限公司生產的AM-805型號溫度和脈搏血氧儀,廣東千山醫療器械科技有限公司生產的BPM-107型號臂式電子血壓計配合使用,用于醫療機構對人體心肺運動數據的導入、回放和分析,不用于自動診斷。 |
產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內容 |
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備注 |
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審批部門 |
江蘇省藥品監督管理局 |
批準日期 |
2021-06-01 |
有效期至 |
2026-05-31 |
變更情況 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問,請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”,郵件正文中請準確填寫以下全部信息:1.醫療器械注冊證號/備案號; 2.類型(注冊、變更、延續等);3.問題描述(500字以內);4.企業名稱(全稱);5.統一社會信用代碼;6.聯系人姓名;7.聯系電話(手機和座機);8.聯系郵箱】,或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514(此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話,并非相應產品/企業業務咨詢電話)。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問,請咨詢國家局信息中心,電話010-88331520(工作日),也可通過發郵件與我們聯系:郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,郵件主題請注明“國產醫療器械產品(注冊)-數據(注冊證號/備案號)數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局,由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |