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注冊證編號 |
國械注進20172702464 |
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注冊人名稱 |
Philips Ultrasound, Inc. |
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注冊人住所 |
22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington 98021-8431, USA |
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生產地址 |
22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington 98021-8431, USA |
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代理人名稱 |
飛利浦（中國）投資有限公司 |
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代理人住所 |
上海市天目西路218號1602-1605 |
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產品名稱 |
超聲圖像量化軟件QLAB Quantification Software |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規格 |
QLAB |
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結構及組成/主要組成成分 |
本產品由軟件安裝光盤及隨機文件組成，軟件版本號：10。 |
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適用范圍/預期用途 |
QLAB量化軟件為軟件應用程序包。它設計用于查看和量化由飛利浦超聲系統產品獲取的圖像。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產品技術要求 |
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其他內容 |
/ |
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備注 |
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審批部門 |
國家食品藥品監督管理總局 |
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批準日期 |
2017-12-01 |
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有效期至 |
2022-11-30 |
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變更情況 |
2018-03-12 “注冊人名稱:Philips Ultrasound, Inc.；代理人住所:上海市天目西路 218 號 1602-1605 ”變更為“注冊人名稱:飛利浦超聲股份有限公司 Philips Ultrasound, Inc.； 代理人住所:上海市靜安區靈石路 718 號 A1 幢”。 2020-11-30 結構及組成由“本產品由軟件安裝光盤及隨機文件組成，軟件版本號10、軟件版本號12。”變更為“本產品以U盤形式提供，軟件版本號13。”變更產品技術要求，詳見變化對比表。 2020-04-08 產品英文名稱由“QLAB Quantification Software”變更為“QLAB Advanced Quantification Software”。結構組成由“本產品由軟件安裝光盤及隨機文件組成，軟件版本號：10”變更為“本產品由軟件安裝光盤及隨機文件組成，軟件版本號10、軟件版本號12”。產品技術要求變更詳見《產品技術要求變更對比表》。 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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