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注冊證編號 |
粵械注準20202211229 |
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注冊人名稱 |
廣州柏視醫療科技有限公司 |
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注冊人住所 |
廣州市黃埔區玉巖路12號一期辦公樓306室(僅限辦公) |
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生產地址 |
廣州市海珠區新港西路135號中大科技園B座1306室 |
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產品名稱 |
醫學圖像處理軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規格 |
Penetrate A、Penetrate B、Penetrate C、Penetrate D、Penetrate E |
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結構及組成/主要組成成分 |
本軟件由影像客戶端和系統服務端兩部分組成，影像客戶端模塊包含用戶訪問控制、影像數據管理、影像瀏覽及后處理、隨訪、影像融合和用戶選項及設置；系統服務端模塊包括管理員訪問控制、系統首頁、機構管理、數據與設備管理、用戶管理、模板管理、系統管理、日志管理和意見管理。軟件可通過安裝光盤進行安裝。 |
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適用范圍/預期用途 |
用于人體診查圖像的接收、存儲、管理、查看和處理，不包括自動診斷部分。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內容 |
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備注 |
本文件與“粵械注準20202211229”注冊證共同使用。新《醫療器械分類目錄》管理類別：Ⅱ類，分類編碼：21醫用軟件-02影像處理軟件。 |
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審批部門 |
廣東省藥品監督管理局 |
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批準日期 |
2020-09-07 |
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有效期至 |
2025-08-16 |
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變更情況 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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