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注冊證編號 |
國械注進20192211849 |
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注冊人名稱 |
ザイオソフト株式會社 |
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注冊人住所 |
108-0073東京都港區三田一丁目4番28號三田國際ビル |
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生產地址 |
108-0073東京都港區三田一丁目4番28號三田國際ビル |
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代理人名稱 |
凱捷健生物技術咨詢（北京）有限公司 |
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代理人住所 |
北京市東城區東長安街1號東方廣場東方經貿城西一座辦公樓二層04A室 |
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產品名稱 |
CT圖像處理軟件CT畫像処理ソフトウェア |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規格 |
Ziostation2 Plus(CT)，發布版本2.4.0 |
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結構及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤、加密狗組成，功能模塊包括：Perfusion Analysis、CT Cardiac Function、CT Calcium Scoring、CT Colon Analysis、CT Coronary Analysis、CT Dental Viewer、CT Volume Perfusion Analysis、CT/SPECT Cardiac Fusion、CT Myocardial Perfusion Analysis、CT Dynamic Myocardial Perfusion An |
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適用范圍/預期用途 |
用于CT圖像的顯示、存儲和處理，其中 1）CT Perfusion Analysis用于CT灌注圖像的顯示和灌注參數測量；2）CT Cardiac Function用于心臟CT圖像的顯示和心功能參數測量；3）CT Calcium Scoring用于心臟CT圖像的冠脈血管鈣化積分測量；4）CT Colon Analysis用于結腸CT圖像的顯示、標記和病變測量；5）CT Coronary Analysis用于增強冠脈CT圖像的顯示和冠脈血管參數測量；6）CT Dental Viewer用于牙科CT圖像的顯示 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產品技術要求 |
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其他內容 |
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備注 |
原注冊證編號：國食藥監械（進）字2014第3704286號 |
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審批部門 |
國家藥品監督管理局 |
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批準日期 |
2019-03-15 |
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有效期至 |
2024-03-14 |
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變更情況 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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