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注冊證編號 |
國械注準20203210080 |
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注冊人名稱 |
深圳市凱沃爾電子有限公司 |
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注冊人住所 |
深圳市南山區西麗街道松白公路百旺信工業區9棟4層北側 |
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生產地址 |
深圳市南山區西麗街道松白公路百旺信工業區9棟4層北側 |
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產品名稱 |
心電分析軟件 |
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管理類別 |
第三類 |
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型號規格 |
AI-ECG Platform，規格S，發布版本4 |
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結構及組成/主要組成成分 |
由安裝光盤組成，功能模塊包括：心電服務器端（含深度學習心電分析模塊、接口模塊、數據存儲模塊）、醫生診斷客戶端（含心電圖檢查列表模塊、心電圖分析診斷模塊、心電圖報告打印模塊）、系統管理客戶端（含科室管理模塊、心電圖設備管理模塊、用戶管理模塊、患者管理模塊及統計功能模塊 ）。 |
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適用范圍/預期用途 |
本產品與凱沃爾心電圖設備或經驗證的心電圖設備聯合使用，供醫療機構的執業醫師分析心電圖數據。本產品的自動分析功能僅用于成人心律失常、心肌梗塞、心室肥大和ST-T異常的分析，分析結果僅作為診斷參考，執業醫師須結合心電圖專業知識，綜合所有檢查結果，結合臨床經驗和患者既往病史以及臨床癥狀，做出最終診斷。本產品不適用于電解質紊亂、藥物以及肺栓塞、瓣膜病等情況的心電圖數據分析。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產品技術要求 |
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其他內容 |
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備注 |
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審批部門 |
國家藥品監督管理局 |
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批準日期 |
2020-01-22 |
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有效期至 |
2025-01-21 |
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變更情況 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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