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注冊證編號 |
冀械注準20202210064 |
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注冊人名稱 |
艾瑞邁迪科技石家莊有限公司 |
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注冊人住所 |
石家莊高新區長江大道319號潤江總部國際7號樓1單元3層 |
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生產地址 |
石家莊高新區長江大道319號潤江總部國際7號樓1單元2層、3層，2單元2、3層 |
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產品名稱 |
醫學影像處理軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規格 |
無 |
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結構及組成/主要組成成分 |
根據《醫療器械分類目錄》，產品管理類別為Ⅱ類，分類目錄編號：21-02-02產品由安裝光盤和軟件加密鎖組成，包含病例管理、圖像顯示、圖像處理、報告導出功能模塊。醫學影像處理軟件適用于從 U盤、光盤或電腦本地磁盤中獲取符合 DICOM3.0醫學影像的顯示、存儲、處理及診斷報告的編輯、導出。軟件不包括自動診斷功能。 |
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適用范圍/預期用途 |
醫學影像處理軟件適用于符合DICOM3.0的二維、三維醫學影像的獲取、存儲、顯示、處理及診斷報告的編輯、導出。 |
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產品儲存條件及有效期 |
/ |
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附件 |
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其他內容 |
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備注 |
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審批部門 |
河北省食品藥品監督管理局 |
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批準日期 |
2020-02-17 |
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有效期至 |
2025-02-16 |
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變更情況 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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