注冊證編號 |
國械注許20162700101 |
注冊人名稱 |
臺灣商之器科技股份有限公司 |
注冊人住所 |
臺灣臺北市內湖區內湖路一段516號5樓 |
生產地址 |
臺灣臺北市內湖區內湖路一段516號5樓 |
代理人名稱 |
北京億彼恩科技有限公司 |
代理人住所 |
北京市朝陽區光華路4號院1號樓709室 |
產品名稱 |
醫學圖像存儲與傳輸軟件 |
管理類別 |
第二類 |
型號規格 |
EBM UniWeb 8.0 |
結構及組成/主要組成成分 |
由系統軟件安裝光盤和加密狗組成。臨床功能模塊包括查詢影像報告模塊、查看影像模塊、圖像處理模塊和查看報告模塊。 |
適用范圍/預期用途 |
用于符合DICOM 3.0標準的醫學圖像的存儲、傳輸、顯示及處理。該系統不用于對有損壓縮的乳腺X線影像和數字化顯示的膠片影像查看后進行初級診斷。乳腺圖像應配合至少5m像素分辨率的監視器。 |
產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產品技術要求 |
其他內容 |
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備注 |
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審批部門 |
國家食品藥品監督管理總局 |
批準日期 |
2016-11-10 |
有效期至 |
2021-11-09 |
變更情況 |
2017-02-17 “代理人住所:北京市朝陽區光華路4號院1號樓709室”變更為“代理人住所:北京市朝陽區久文路6號院60號樓1至3層101內1層101”。 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問,請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”,郵件正文中請準確填寫以下全部信息:1.醫療器械注冊證號/備案號; 2.類型(注冊、變更、延續等);3.問題描述(500字以內);4.企業名稱(全稱);5.統一社會信用代碼;6.聯系人姓名;7.聯系電話(手機和座機);8.聯系郵箱】,或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514(此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話,并非相應產品/企業業務咨詢電話)。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問,請咨詢國家局信息中心,電話010-88331520(工作日),也可通過發郵件與我們聯系:郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,郵件主題請注明“進口醫療器械產品(注冊)-數據(注冊證號/備案號)數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局,由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |