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注冊證編號 |
國械注進20203210150 |
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注冊人名稱 |
西門子醫療有限公司Siemens Healthcare GmbH |
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注冊人住所 |
Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY |
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生產地址 |
Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany |
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代理人名稱 |
西門子醫療系統有限公司 |
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代理人住所 |
中國（上海）自由貿易試驗區英倫路38號五層516室 |
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產品名稱 |
CT圖像分析和處理軟件CT Images Analysis and Processing Software |
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管理類別 |
第三類 |
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型號規格 |
syngo.CT Clinical Extensions, 發布版本VB30 |
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結構及組成/主要組成成分 |
由服務技術人員下載后提供，功能模塊包括：血管擴展功能、腫瘤擴展功能（含syngo.CT Lung CAD，VC20）、骨密度測量擴展功能、神經DSA擴展功能、ROI HU閾值、雙能量ROI、內窺鏡視圖。 |
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適用范圍/預期用途 |
用于CT圖像的顯示、處理、測量和分析，其中血管擴展功能用于血管結構和病變的顯示和測量；腫瘤擴展功能用于腫瘤的顯示和測量，肺部CAD功能用于輔助識別肺結節；骨密度測量擴展功能用于骨礦物質含量的測量；神經DSA擴展功能用于腦血管數據的骨去除；ROI HU閾值用于評估用戶定義的感興趣區域（ROI）參數HU的數值；雙能量ROI用于評估兩個不同能量的圖像；內窺鏡視圖用于腔道結構的虛擬導航。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產品技術要求 |
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其他內容 |
/ |
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備注 |
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審批部門 |
國家藥品監督管理局 |
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批準日期 |
2020-03-30 |
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有效期至 |
2025-03-29 |
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變更情況 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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