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注冊證編號 |
粵械注準20172701993 |
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注冊人名稱 |
妙智科技（深圳）有限公司 |
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注冊人住所 |
深圳市福田區福保街道福保社區市花路南側長富金茂大廈1號樓1401、1402號 |
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生產地址 |
深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區10號樓503號 |
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產品名稱 |
診斷圖像處理軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規格 |
M VISIONER VR-Ⅰ |
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結構及組成/主要組成成分 |
產品由軟件安裝光盤和加密狗組成。軟件采用模塊化結構與分層設計，模塊包括硬件適配、通信、圖像處理、邏輯控制、數據管理、2D視圖管理六大模塊。 |
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適用范圍/預期用途 |
用于對診斷圖像進行選擇、查看、處理，其中正交平面重建功能僅用于螺旋CT容積采集的數據進行處理。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內容 |
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備注 |
本文件與“粵械注準20172701993”注冊證共同使用。新《醫療器械分類目錄》管理類別：Ⅱ類，分類編碼：21醫用軟件-02影像處理軟件。 |
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審批部門 |
廣東省藥品監督管理局 |
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批準日期 |
2020-06-23 |
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有效期至 |
2022-12-10 |
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變更情況 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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