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注冊證編號 |
粵械注準20212210120 |
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注冊人名稱 |
深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 |
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注冊人住所 |
深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號新產業生物大廈二十一層 |
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生產地址 |
深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號 |
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產品名稱 |
產前篩查風險計算軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規格 |
Preaccu |
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結構及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤組成。 |
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適用范圍/預期用途 |
與配套的檢測試劑（深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司生產的PAPP-A、FE3、AFP、Free-β-HCG檢測試劑盒）共同使用，用于對孕早期（8+0~13+6周）、孕中期（14+0~20+6周）孕婦進行唐氏綜合征、18-三體綜合征篩查，以及對孕中期孕婦進行神經管缺陷篩查。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內容 |
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備注 |
本文件與“粵械注準20212210120”注冊證共同使用新《醫療器械分類目錄》管理類別：Ⅱ類，分類編碼：21醫用軟件-05體外診斷類軟件。 |
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審批部門 |
廣東省藥品監督管理局 |
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批準日期 |
2021-02-09 |
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有效期至 |
2026-01-25 |
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變更情況 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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