關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告

為規范醫療器械注冊管理，指導企業做好注冊申報工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號），總局組織制定了醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件1—8），現予公布，自2014年10月1日起施行。

特此公告。

附件：

1.中華人民共和國醫療器械注冊證(格式)

2.中華人民共和國醫療器械注冊變更文件（格式）

3.國家食品藥品監督管理總局醫療器械臨床試驗批件（格式）

4.醫療器械注冊申報資料要求及說明

5.醫療器械延續注冊申報資料要求及說明

6.醫療器械注冊變更申報資料要求及說明

7.醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明

8.醫療器械安全有效基本要求清單