醫療器械臨床試驗設計指導原則下載

指導原則

· 發布機關：國家食品藥品監督管理總局

· 發文字號：通告2018年第6號

· 發布日期：2018-01-04

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械產品注冊工作的管理，進一步提高注冊審查質量，鼓勵醫療器械研發創新，國家食品藥品監督管理總局組織制定了醫療器械臨床試驗設計指導原則（見附件），現予發布。

特此通告。

附件：醫療器械臨床試驗設計指導原則