第一條為規范醫療器械技術審評指導原則（以下簡稱《指導原則》）的制定和修訂工作，制定本辦法。
第二條本辦法所指《指導原則》系指根據《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行），結合我國醫療器械技術審評工作實際，為醫療器械注冊申請提供技術參考以及用以評價醫療器械安全性、有效性的指導性技術要求。
第三條《指導原則》的制定和修訂工作應充分聽取各有關方面意見。在《指導原則》的制定與修訂的過程中，應適時地以有效方式向社會公布。
第四條參與《指導原則》制定和修訂工作的處室和人員，均應執行本辦法。
第五條本辦法適用于由醫療器械技術審評中心負責組織的《指導原則》制定和修訂工作。
第六條中心辦公會負責審議批準《指導原則》制定和修訂的年度計劃、工作方案、呈報發布等文件。
第七條中心辦公室負責統一組織、管理與協調《指導原則》制定和修訂工作的各項具體事宜，對中心辦公會負責。
第八條中心各審評處室具體負責《指導原則》的制定和修訂工作，按照要求完成《指導原則》制定或修訂的各階段稿件。
第九條審評五處負責《指導原則》的信息化維護。
第十條中心各審評處室應對日常工作中發現的具有普遍性的技術問題加以研究，對于需以通過制定《指導原則》方式加以詳細說明的，各審評處室應于每年7月1日前提出下一年度的《指導原則》制定計劃，并報中心辦公室審核。計劃應包括《指導原則》的題目、課題組設置情況、預期進度表、會議計劃、課題經費預算及說明。
第十一條中心辦公室根據各審評處室提出的計劃制定《指導原則》制定工作年度計劃和工作方案，報中心辦公會批準。年度計劃和工作方案應包括該年度中心擬制定的《指導原則》的題目、課題組設置、進度總體要求以及課題經費預算。
第十二條經中心辦公會審議批準后的《指導原則》制定工作年度計劃和工作方案應及時發至各有關處室，各有關處室應按照年度計劃和工作方案的要求完成各項任務。
第十三條各課題組按照計劃完成《指導原則》草稿（草案）及其編制說明后，應召集相關人員進行研討。待稿件內容醞釀成熟，經所在處室審議同意，報中心辦公室審核并經分管主任批準后，形成征求意見稿及其編制說明。課題組應采用上網、郵寄等多種形式，廣泛征求各利益相關方的意見。
第十四條各課題組應根據各方面反饋意見對征求意見稿進行修改，經所在處室審議同意，報中心辦公室審核并經分管主任批準后，形成送審稿及其編制說明，并由課題組組織相關人員召開定稿討論會。
第十五條課題組應根據定稿討論會意見對送審稿進行修改，經所在處室審議同意，報中心辦公室審核后，形成報批稿及其編制說明，提請中心辦公會審議。
第十六條經中心辦公會審議通過的《指導原則》，報國家局審批發布，并同時在中心網站上公布。
第十七條各課題組可根據擬制定《指導原則》的實際情況對程序進行調整，但原則上必須具有征求意見稿和報批稿。
第十八條各課題組在《指導原則》的制定過程中，可根據工作的實際情況調整會議計劃。對于擬增加會議的，應由課題組提出書面申請，說明增加會議的原因及經費預算，經所在處室同意后，報中心辦公室審核并經中心主任批準。對于擬減少會議的，應由課題組提出書面申請，說明減少會議的原因，經所在處室同意并報中心辦公室備案。
第十九條公布是指對制定過程中的《指導原則》各階段稿件的對外公開。經中心辦公室審核同意的《指導原則》征求意見稿、報批稿均應同期公布于中心外網上。
第二十條發布是經國家局審核批準后的《指導原則》的對外公開，發布稿應同期置于中心外網。
第二十一條各審評處室應在日常工作中積極收集并整理與本處室工作相關的已發布的《指導原則》在實施過程中的各種反饋信息，追蹤國內外相關技術問題的進展情況。對于確有必要修訂的《指導原則》，各審評處室應于每年7月1日前提出下一年度《指導原則》的修訂計劃，報中心辦公室審核。計劃應包括《指導原則》的題目、課題組設置情況、預期進度表、會議計劃、課題經費預算及說明。
第二十二條中心辦公室根據各審評處室提出的修訂計劃制定《指導原則》修訂工作年度計劃和工作方案，報中心辦公會批準。年度計劃和工作方案應包括該年度中心擬修訂的《指導原則》的題目、課題組設置、進度總體要求以及課題經費預算。
第二十三條各審評處室應在修訂計劃經中心辦公會批準后，組織各課題組參照第三章規定的程序開展工作，形成《指導原則》修訂的各階段稿件。
第二十四條修訂的《指導原則》各階段稿件的公布與發布，按照第四章的規定執行。
第二十五條中心辦公室定期組織各有關處室對各項《指導原則》制定和修訂工作計劃的執行情況和工作質量進行檢查。
第二十六條各課題組指定專人負責制定和修訂過程中檔案的收集、保管和整理工作，并在工作結束后將檔案移交中心辦公室統一存檔。
第二十七條在《指導原則》制定和修訂過程中，各有關處室組織召開的稿件審核會議或有關問題的內部研討會，應在會議時間確定后報中心辦公室備案，中心辦公室應統籌協調會議地點，避免沖突。
第二十八條如課題組人員發生變動，有關處室應將人員變動情況報中心辦公室備案。
第二十九條中心各審評處室在每年年終時應對該年度本處室《指導原則》的制定或修訂情況進行總結，并將情況報中心辦公室，中心辦公室對各審評處室提交的情況進行匯總后報中心辦公會。中心辦公會將對中心該年度《指導原則》制定或修訂的完成情況進行審議，對于任務完成情況較好的處室和個人，中心將以適當方式予以獎勵。
第三十條各課題組應嚴格按照《指導原則》體例和格式（見附件）的要求，完成《指導原則》的制定和修訂工作。
第三十一條本辦法由中心辦公室負責解釋。
第三十二條本辦法自發布之日起施行。
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