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國家食品藥品監督管理局令
第 5 號
《醫療器械臨床試驗規定》于2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本規定自2004年4月1日起施行。
局 長 鄭筱萸
二○○四年一月十七日
醫療器械臨床試驗規定
第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。
第二條 醫療器械臨床試驗的實施及監督檢查，應當依照本規定。
第三條 本規定所稱醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構(以下稱醫療機構)對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。
醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。
第四條 醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附件1)的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
第五條 醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。
醫療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。
醫療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
醫療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。
醫療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。
第六條 醫療器械臨床試驗的前提條件：
(一)該產品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業標準；
(二)該產品具有自測報告；
(三)該產品具有國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；
(四)受試產品為首次用于植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；
其他需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。
第七條 醫療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。
第八條 醫療器械臨床試驗負責人或其委托人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：
(一)受試者自愿參加臨床試驗，有權在臨床試驗的任何階段退出；
(二)受試者的個人資料保密。倫理委員會、(食品)藥品監督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容；
(三)醫療器械臨床試驗方案，特別是醫療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產生的風險；
(四)醫療器械臨床試驗期間，醫療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料；
(五)因受試產品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償；有關補償事宜應當在醫療器械臨床試驗合同中載明。
第九條 受試者在充分了解醫療器械臨床試驗內容的基礎上，獲得《知情同意書》。《知情同意書》除應當包括本規定第八條所列各項外，還應當包括以下內容：
(一)醫療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期；
(二)受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；
(三)醫療機構在醫療器械臨床試驗中發現受試產品預期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關內容進行修改，并經受試者或其法定代理人重新簽名確認。
第十條 醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。
第十一條 醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式(附件2)共同設計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。
第十二條 市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫理論制成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。
第十三條 已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品藥品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。
開展此類醫療器械的臨床試驗，實施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。
第十四條 醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標準，使試驗結果具有統計學意義。
醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
第十五條 醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
(一)臨床試驗的題目；
(二)臨床試驗的目的、背景和內容；
(三)臨床評價標準；
(四)臨床試驗的風險與受益分析；
(五)臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
(六)總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
(七)臨床試驗持續時間及其確定理由；
(八)每病種臨床試驗例數及其確定理由；
(九)選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
(十)治療性產品應當有明確的適應癥或適用范圍；
(十一)臨床性能的評價方法和統計處理方法；
(十二)副作用預測及應當采取的措施；
(十三)受試者《知情同意書》；
(十四)各方職責。
第十六條 醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。
第十七條 醫療器械臨床試驗應當在兩家以上(含兩家)醫療機構進行。
第十八條 實施者負責發起、實施、組織、資助和監查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫療器械產品的單位。
第十九條 實施者職責：
(一)依法選擇醫療機構；
(二)向醫療機構提供《醫療器械臨床試驗須知》；
(三)與醫療機構共同設計、制定醫療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫療器械臨床試驗方案及合同；
(四)向醫療機構免費提供受試產品；
(五)對醫療器械臨床試驗人員進行培訓；
(六)向醫療機構提供擔保；
(七)發生嚴重副作用應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局報告，同時向進行該醫療器械臨床試驗的其他醫療機構通報；
(八)實施者中止醫療器械臨床試驗前，應當通知醫療機構、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，并說明理由；
(九)受試產品對受試者造成損害的，實施者應當按醫療器械臨床試驗合同給予受試者補償。
第二十條 《醫療器械臨床試驗須知》應當包括以下內容：
(一)受試產品原理說明、適應癥、功能、預期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；
(二)受試產品的技術指標；
(三)國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的受試產品型式試驗報告；
(四)可能產生的風險，推薦的防范及緊急處理方法；
(五)可能涉及的保密問題。
第二十一條 承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經過國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。
第二十二條 醫療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：
(一)具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力；
(二)熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。
第二十三條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構及臨床試驗人員職責：
(一)應當熟悉實施者提供的有關資料，并熟悉受試產品的使用；
(二)與實施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；
(三)如實向受試者說明受試產品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；
(四)如實記錄受試產品的副作用及不良事件，并分析原因；發生不良事件及嚴重副作用的，應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局報告；發生嚴重副作用，應當在二十四小時內報告；
(五)在發生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權立即中止臨床試驗；
(六)臨床試驗中止的，應當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，并說明理由；
(七)提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責；
(八)對實施者提供的資料負有保密義務。
第二十四條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構應當確定主持臨床試驗的專業技術人員作為臨床試驗負責人。臨床試驗負責人應當具備主治醫師以上的職稱。
第二十五條 醫療器械臨床試驗完成后，承擔臨床試驗的醫療機構應當按醫療器械臨床試驗方案的要求和規定的格式(附件3)出具臨床試驗報告。醫療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、注明日期，并由承擔臨床試驗的醫療機構中的臨床試驗管理部門簽署意見、注明日期、簽章。
第二十六條 醫療器械臨床試驗報告應當包括以下內容：
(一)試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設置(必要時)；
(二)臨床試驗方法；
(三)所采用的統計方法及評價方法；
(四)臨床評價標準；
(五)臨床試驗結果；
(六)臨床試驗結論；
(七)臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況；
(八)臨床試驗效果分析；
(九)適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；
(十)存在問題及改進建議。
第二十七條 醫療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫療機構應當保存臨床試驗資料至試驗終止后五年。實施者應當保存臨床試驗資料至最后生產的產品投入使用后十年。
第二十八條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十九條 本規定自2004年4月1日起施行。
附件：1.世界醫學大會赫爾辛基宣言(略)
2.醫療器械臨床試驗方案(略)
3.醫療器械臨床試驗報告(略)
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