乳腺X射線圖像密度評估軟件Breast Density Assessment Software (國械注進20152213702)

日期：2021-06-18

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20152213702
注冊人名稱	豪洛捷公司Hologic, Inc.
注冊人住所	250 Campus Drive Marlborough Massachusetts 01752 USA
生產地址	36 Apple Ridge Rd.,Danbury,CT USA 06810
代理人名稱	北京豪洛捷科技有限公司
代理人住所	北京市朝陽區霄云路38號22層2201
產品名稱	乳腺X射線圖像密度評估軟件Breast Density Assessment Software
管理類別	第二類
型號規格	Quantra，發布版本2.0
結構及組成/主要組成成分	由軟件安裝光盤、軟件加密狗和隨機文件組成，組成模塊包括：圖像分割、Quantra處理、病例處理、乳腺密度結果。
適用范圍/預期用途	配合Hologic和GE的特定數字化乳腺X射線設備使用，用于乳腺體積密度和面積密度的計算并按照類似BI-RADS的方式對乳腺致密度進行分類，以幫助放射科醫師評估乳腺組織的致密度。
產品儲存條件及有效期
附件	產品技術要求
其他內容	/
備注	原注冊證編號：國械注進20152703702
審批部門	國家藥品監督管理局
批準日期	2020-10-09
有效期至	2025-10-08
變更情況

注	企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。