多導睡眠分析軟件 Polysomnography(PSG) Analyzing Software (國械注進20152702437)

日期：2021-06-18

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20152702437
注冊人名稱	Compumedics Limited
注冊人住所	30-40 Flockhart Street ABBOTSFORD, VIC, 3067,Australia
生產地址	30-40 Flockhart Street ABBOTSFORD, VIC, 3067,Australia
代理人名稱	北京眾和倍德貿易有限公司
代理人住所	北京市海淀區藍靛廠東路2號院(金源時代商務中心2號樓)2號樓2單元(B座)10A
產品名稱	多導睡眠分析軟件 Polysomnography(PSG) Analyzing Software
管理類別	第二類
型號規格	ProFusion PSG 3
結構及組成/主要組成成分	該產品由軟件安裝光盤和使用說明書組成，其中多導睡眠分析軟件由研究采集模塊和研究評估模塊組成。
適用范圍/預期用途	該產品用于審核、編輯和報告睡眠研究中的睡眠分期、清醒狀態、呼吸事件（包括SpO＜sub＞2＜/sub＞飽和度下降和打鼾）、四肢運動和PLM事件，可協助醫生對患者睡眠狀態進行診斷。睡眠研究應在醫生建議下進行，并且該產品需經培訓過的人員使用。
產品儲存條件及有效期
附件	注冊產品標準
其他內容
備注
審批部門	國家食品藥品監督管理總局
批準日期	2015-08-11
有效期至	2020-08-10
變更情況

注	企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。