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注冊證編號 |
國械注進20173700815 |
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注冊人名稱 |
Intrasense S.A.S |
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注冊人住所 |
1231 avenue du Mondial 98,34000 MONTPELLIER,FRANCE |
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生產地址 |
1231 avenue du Mondial 98,34000 MONTPELLIER,FRANCE |
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代理人名稱 |
北京邁迪克豪爾醫藥技術咨詢服務有限公司 |
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代理人住所 |
北京市西城區平原里21號樓12層B1303室 |
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產品名稱 |
醫學圖像處理軟件Software for medical Image processing, management |
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管理類別 |
第三類 |
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型號規格 |
Myrian V1.12 |
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結構及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤組成，組成模塊包括：ISSTORESCP、ISDICOM、ISDB、MYRIAN CORE、ISCALIBRATOR、ISCDBURNER、ISLOG、ISGFX、 Application Add-on、IS2D、IS3D、ISVOX、ISROI、ISSEG、ISLP。 |
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適用范圍/預期用途 |
用于對符合DICOM 3.0 標準或數字化圖片格式的醫學圖像的可視化、儲存、復制和輸出。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產品技術要求 |
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其他內容 |
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備注 |
原注冊證編號：國食藥監械（進）字2013第3703175號 |
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審批部門 |
國家食品藥品監督管理總局 |
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批準日期 |
2017-03-16 |
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有效期至 |
2022-03-15 |
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變更情況 |
2018-01-05 “北京市西城區平原里21號樓12層B1303室 ”變更為“北京市西城區廣安門外大街168號1幢9層1-1009A”。 2018-09-11 “注冊人名稱：Intrasense”變更為“注冊人名稱：Intrasense 影思有限公司 ”。 2020-12-10 “代理人住所：北京市西城區廣安門外大街168號1幢9層1-1009A”變更為“代理人住所：北京市西城區廣安門外大街168號1幢12層1-1509-5”。 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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