注冊證編號 |
粵械注準20162210740 |
注冊人名稱 |
廣州市豐華生物工程有限公司 |
注冊人住所 |
廣州經濟技術開發區銀誼街6號 |
生產地址 |
廣州經濟技術開發區銀誼街6號 |
產品名稱 |
產前篩查風險評估軟件 |
管理類別 |
第二類 |
型號規格 |
PRsoft型 |
結構及組成/主要組成成分 |
由系統軟件配置注冊模塊、用戶登陸模塊、孕婦和相關檢查檔案(孕婦信息快速輸入、孕婦檔案、孕婦信息批量輸入、孕婦測試結果批量導入、孕婦信息批量修改、批量評估及退出)、報表模塊(統計報告、查詢統計及分析匯總)、系統設置模塊(報告格式、用戶、送檢部門、醫生、默認設備、疾病篩查配置、數據導入導出、背景設置)、臨床建議信息模塊、幫助模塊(幫助主題、搜索、關于PRsoft)組成。 |
適用范圍/預期用途 |
該軟件應用于唐氏綜合征(21-三體綜合征)、神經管缺陷(NTD)及愛德華茲綜合征(18-三體綜合征)的早孕(孕7-13周)及中孕(孕14-20周)產前篩查。 |
產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內容 |
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備注 |
原產品注冊證號:粵械注準20162700740。 |
審批部門 |
廣東省藥品監督管理局 |
批準日期 |
2021-01-19 |
有效期至 |
2026-01-18 |
變更情況 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問,請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”,郵件正文中請準確填寫以下全部信息:1.醫療器械注冊證號/備案號; 2.類型(注冊、變更、延續等);3.問題描述(500字以內);4.企業名稱(全稱);5.統一社會信用代碼;6.聯系人姓名;7.聯系電話(手機和座機);8.聯系郵箱】,或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514(此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話,并非相應產品/企業業務咨詢電話)。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問,請咨詢國家局信息中心,電話010-88331520(工作日),也可通過發郵件與我們聯系:郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,郵件主題請注明“國產醫療器械產品(注冊)-數據(注冊證號/備案號)數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局,由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
編輯:Andrew
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