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注冊證編號 |
浙械注準20212210014 |
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注冊人名稱 |
杭州健培科技有限公司 |
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注冊人住所 |
浙江省杭州市蕭山區經濟技術開發區明星路371號2幢608室 |
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生產地址 |
杭州市蕭山經濟技術開發區明星路371號2幢508室 |
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產品名稱 |
醫學影像處理軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規格 |
HealthView影像云 |
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結構及組成/主要組成成分 |
產品由3個層次架構組成，包括視圖層、功能層和數據層。功能層由5個大模塊組成，包括操作員、病人信息管理、報告管理、遠程診斷咨詢、數據統計與分析模塊。 |
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適用范圍/預期用途 |
適用于醫療機構對符合DICOM標準的醫療影像數據（CR、DR、CT、MRI、US、ECG）進行接收、傳輸、云端存儲、顯示、處理。 |
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產品儲存條件及有效期 |
/ |
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附件 |
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其他內容 |
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備注 |
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審批部門 |
浙江省藥品監督管理局 |
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批準日期 |
2021-02-05 |
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有效期至 |
2026-01-06 |
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變更情況 |
生產地址由浙江省杭州市蕭山區經濟技術開發區明星路371號2幢5層變更為杭州市蕭山經濟技術開發區明星路371號2幢508室;申請人根據批準變更內容，自行修訂說明書和標簽。 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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