|
注冊證編號 |
湘械注準20202211066 |
|
注冊人名稱 |
楚精靈（湖南）醫療科技有限公司 |
|
注冊人住所 |
湖南省長沙市芙蓉區隆平高科技園雄天路118號1號樓12樓1212室 |
|
生產地址 |
湖南省長沙市芙蓉區隆平高科技園雄天路118號1號樓12樓1212室 |
|
產品名稱 |
消化道輔助監測軟件 |
|
管理類別 |
第二類 |
|
型號規格 |
EA PC-plus |
|
結構及組成/主要組成成分 |
產品由光盤和隨機文件組成。軟件發布版本為：V1.0。功能模塊包括：上消化道影像監測模塊、下消化道影像監測模塊。 |
|
適用范圍/預期用途 |
本產品適用于培訓內窺鏡醫生內鏡操作和檢查過程中實時輔助質控內鏡醫生操作規范，進行消化道影像的傳輸、顯示、處理、輸出與存儲。包括上消化道影像監測功能（上消化道自動識別、26部位盲區監測、實時評分、耗時監測）和下消化道影像監測功能（下消化道自動識別、回盲部或闌尾開口監測、進鏡和退鏡時間監測、回鏡及視野丟失、腸鏡退鏡速度監測）。 |
|
產品儲存條件及有效期 |
|
|
附件 |
|
|
其他內容 |
|
|
備注 |
|
|
審批部門 |
湖南省藥品監督管理局 |
|
批準日期 |
2020-06-02 |
|
有效期至 |
2025-06-01 |
|
變更情況 |
|
|
|
|
|
注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
京公網安備 11010502043733號??京ICP備16013397號-1??XML地圖 ?網站地圖?熱門TAG?2018最新《醫療器械分類目錄》
