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注冊證編號 |
國械注準20183211831 |
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注冊人名稱 |
北京天科信達軟件有限公司 |
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注冊人住所 |
北京市海淀區中關村東路1號院3號樓3層308 |
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生產地址 |
北京經濟技術開發區永昌北路11號1幢401室 |
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產品名稱 |
三維放射治療計劃系統 |
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管理類別 |
第三類 |
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型號規格 |
HW-Plan 1.0 |
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結構及組成/主要組成成分 |
該產品由系統光盤及說明書組成。組成模塊包括“加速器水箱數據處理與筆形束核擬合子系統” 、“病人信息與輪廓線勾畫子系統”、“劑量計算與計劃評估子系統”以及“數據交換接口模塊”、“對象數據服務模塊”、“文件服務模塊”。 |
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適用范圍/預期用途 |
用于醫用電子直線加速器（X射線）外照射放射治療計劃的制定。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產品技術要求 |
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其他內容 |
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備注 |
原注冊證編號：國食藥監械（準）字第2013第3701464號（更） |
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審批部門 |
國家藥品監督管理局 |
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批準日期 |
2018-10-09 |
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有效期至 |
2023-10-08 |
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變更情況 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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