關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告

· 發布機關： 國家食品藥品監督管理總局

· 發文字號： 通告2016年第58號

· 發布日期： 2016-03-15

為進一步規范醫療器械臨床試驗過程，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》《知情同意書范本》《醫療器械臨床試驗病例報告表范本》《醫療器械臨床試驗方案范本》《醫療器械臨床試驗報告范本》《醫療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄》六個文件，現予發布，與《醫療器械臨床試驗質量管理規范》同步實施。

特此通告。

附件：

1.醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本

2.知情同意書范本

3.醫療器械臨床試驗病例報告表范本

4.醫療器械臨床試驗方案范本

5.醫療器械臨床試驗報告范本

6.醫療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄