醫療器械注冊選擇專業的醫療器械CRO外包機構有哪些優勢

2021年3月新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式公布，已于6月1日正式實施；新條例優化并收緊審批程序和權限。新條例明確了醫療器械從研發到生產的監管責任，通過加大處罰力度和監管力度推動企業加強自律，具備條件的企業可以醫療器械注冊自檢。ISO13485：2016、YY/T0287-2017質量體系標準的實施，一系列法規變更，對注冊中涉及到的各部門人員提出了**要求，特別是研發和技術人員；醫療器械注冊人制度試點工作的全面鋪開，進一步刺激了醫療器械創新研發市場。2021年8月26日國家市場監督管理總局第47號令，新的《醫療器械注冊與備案管理辦法》發布，特別提出創新、優先、應急產品注冊，也明確提出對產品的研制要求，在質量體系核查過程中，重點查閱設計開發過程相關記錄。以上法規的實施與變化加大了產品研發、注冊難度，新法規更科學嚴謹，突出了企業基于科學認知，對產品的安全性、有效性和質量可控性審查, 審評審批機構決定是否同意其注冊申請。

所以，醫療器械注冊選擇專業的醫療器械CRO外包機構進行注冊，那么就可以提高通過率和節約時間上的成本。

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，是中國領先的醫療軟件注冊服務商，公司的使命是讓天下沒有難注冊的醫療軟件。專注于醫療軟件、醫療器械法規咨詢服務，致力于為客戶將安全、有效和合規的醫療器械產品迅速推向并占領全球市場，是中國領先的醫療軟件、醫療器械CRO創新服務企業。

道和思源秉承效率就是生命的原則，首創X7省時系統等創新服務，公司主要代辦國家藥監局NMPA業務有：進口一類醫療器械備案、進口二類醫療器械注冊、進口三類醫療器械注冊、國產北京一類醫療器械備案、國產二類醫療器械注冊、國產三類醫療器械注冊、醫療器械軟件注冊、AI人工智能醫療軟件注冊、人類體外輔助生殖技術用液注冊。公司為Dignoptics Technologies B.V、Advanced Back Technologies, Inc、GN OTOMETRICS A/S、Duerr DENTAL AG等包括中國企業在內的近百家企業提供了醫療器械臨床試驗\注冊等高效服務，項目平均省時超過60天，贏得了廣大企業的良好口碑，連續多年被客戶贊為值得信賴的法規咨詢供應商。