1、《醫療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第31號)
2、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第10號)
3、GB/T17544-1998《信息技術軟件包質量要求和測試》
4、《醫療器械注冊產品標準編寫規范》（國藥監械[2002]407號）
5、相關的國家標準和行業標準。
標準正文的內容應包括：范圍、規范性引用文件、分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和儲存。
1、范圍
明確說明本標準規范的對象和所涉及的各個方面，指明適用的界限。
2、規范性引用文件
應包括引導語和規范性引用文件一覽表。
2.1引導語
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
2.2規范性引用文件一覽表
?GB/T17544-1998信息技術軟件包質量要求和測試
?相關的國家標準
?相關的行業標準
?相關的國際標準
3、分類
3.1型號
3.2組成
3.3硬件配置要求
4、要求
4.1產品描述(詳見附錄A)
4.2用戶文檔(詳見附錄A)
4.3程序和數據(詳見附錄A)
4.4外觀
5、試驗方法
產品描述、用戶文檔、程序和任何要交付的數據都作為軟件包的組成部分，對產品描述和用戶文檔的測試通過文檔的檢查測試來進行；對程序及數據的測試采取黑盒測試的方法來進行，且應按GB/T17544-1998《信息技術軟件包質量要求和測試》第3章及附錄A中的要求進行符合性測試。
5.1測試預要求
5.1.1產品項的現場要求
測試現場應包括產品所有要交付的內容和產品描述中已標識的需求文檔。
5.1.2對系統組成部分的現場要求
測試現場應包括產品描述中已指明要求的所有計算機系統的組成部分。
5.2測試活動
5.2.1產品描述的測試
根據A.1（參見附錄A）中每一個條款的內容要求，通過文檔的檢查方式驗證產品描述的符合性。
5.2.2用戶文檔的測試
根據A.2（參見附錄A）中每一個條款的內容要求，通過文檔的檢查方式驗證用戶文檔的符合性。
5.3.3程序和數據的測試
根據A.3（參見附錄A）中每一個條款的內容要求，采用黑盒測試技術，通過創建測試用例的方法對程序和數據進行測試。
5.3.4外觀的測試
目測檢查。
6、檢驗規則
應明確出廠檢驗及型式檢驗的時機、抽樣方法、檢驗項目及判定規則。
其中出廠檢驗的檢驗項目至少應包括第四章要求中4.1產品描述及4.2用戶文檔的要求；型式檢驗應包括第四章要求的全部內容。
7、標志、標簽、使用說明書
產品的標志、標簽、使用說明書應滿足如下文件的要求：
7.1GB/T17544-1998《信息技術軟件包質量要求和測試》
7.2《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第10號)
8、包裝、運輸、儲存
應規定產品的包裝、運輸、儲存要求。
附錄A：
質量要求
A.1產品描述
A.1．1內容的一般要求
a)產品描述宜是充分可理解的、完整的并且易于瀏覽，以幫助潛在的購買者在購買該產品前評價產品對他們自己的適用性。
b)產品描述應避免不一致，每個術語在任何地方都應有相同的意義。
c)產品描述的說明應是可測試的并且是正確的。
d)應包合或宜包含下列A.l.2到A.1.8的內容。
A．1．2標識和指示
a）產品描述的標識
產品描述應且有唯一的文檔標識。它可以有不同于產品描述的命名，例如，“功能描述”、“產品信息”“產品清單”。
b)產品的標識
產品描述應標識產品。產品標識應至少有產品名字和版本號或日期。如果在產品描述中提及兩個或多個派生版本，則每個版本應至少有產品名、派生版本名和版本號或日期。
c）供方
產品描述應至少包含一個供方的名字和地址。
注：名字和地址不必打印；有供方的公章即可。
d）工作任務
產品描述應標識期望的產品能完成工作任務。
e）符合需求文檔
產品描述可以引用產品應符合的需求文檔的內容，在這種情況下應標識相關的編輯版本。
f）要求的系統
應標識將產品投入使用所要求的系統（硬件、軟件及其配置），包括制造廠商名和所有部件的類型標識符，例如；
——包括協處理器的處理單元；
——主存規格；
——外存的類型和規格；
——擴展卡；
——輸入和輸出設備；
——網絡環境；
——系統軟件和其他軟件。
對于不同的工作任務、不同的邊界值或不同的效率要求，可以規定不同的要求系統。
如果先前特定的硬件或軟件產品已經標識，則語句“（如果兼容，或任何其他……）”可以出現在產品描述中。如果產品的先前版本已經標識，則語句“如果兼容，或升級的版本”可以出現在產品描述中。語句“自版本X至少到版本Y”可以出現在產品描述中，而“自版本X”不能出現在產品描中。
g）與其他產品的接口
如果產品描述引用了其他產品接口，則應對所引用的接口或產品進行標識。
h）要交付項
應對要提供的產品的每個物理部件進行標識，特別是所有打印的文檔和所有的數據媒體。
應說明提供的程序形式如源程序、目標模塊，或加載模塊。
i)安裝
應說明產品安裝是否能由用戶來完成。
j)支持
應說明是否提供對產品操作的支持。
k）維護
應說明是否提供維護。如果提供維護，應說明具體包括什么。
A．1．3功能說明
a）功能概述
產品描述應概述產品的用戶可調用功能、需要的數據、所提供的設施。
對每個所論及的功能（尤其是選項和變量）是否是下列內容的一部分應清晰地說明：
——產品功能的；
——在產品描述中完整描述的產品擴展功能的；
——在產品描述中所引用的產品擴展功能的；
——無保證的補充功能的。
注：不必論及每個用戶可調用功能，不必給出功能如何調用的每個細節。
b）邊界值
如果由于產品特定的邊界值致使產品的使用受限，則應提供這些邊界值。例如：
——最小或最大值；
——鍵的長度；
——文卷中的記錄的最大數日；
——檢索準則的最大數目；
——最小樣本大小。
當不可能提供固定的邊界值時（例如，邊界值取決于應用問題的類型或輸入數據時），則應說明這些限制，可以提供允許的值組合，**體的信息寫入用戶文檔。
C）安全
如果提供的話，產品描述中應包含有關防止對程序或數據非授權的無意訪問或蓄意訪問的手段。
A.1.4可靠性說明
產品描述應包含數據存儲規程的信息。
注：例如，只要說明使用操作系統進行備份就可以了。
應描述保證產品的功能能力的附加性質。例如：
——檢驗輸入的合理性；
——防止由于用戶的錯誤而產生的嚴重后果；
——出錯恢復
A.1.5易用性說明
a)用戶界面
應命名用戶界面的類型，例如：命令行、菜單、窗口、功能鍵及幫助功能。
b）要求的知識
應規定應用該產品所要求的專門知識。例如：
——技術領域的知識：
——操作系統的知識；
——經過專門培訓可獲得的知識；
——除了已寫入產品描述中以外的其他語言知識。
應說明用戶文檔和用戶界面（包括出錯信息和可視數據）所使用的所有自然語言，軟件包本身和該產品描述中所涉及的所有其他產品的有關內容都應加以說明。
C）適應用戶的需要
如果產品能被用戶作適應性修改，則應標識這種修改的工具和修改工具的使用的條件。例如：
——參數的改變；
——計算的算法改變；
——功能鍵的分配。
d）防止侵權行為
如果防止侵權的技術保護可能有礙于軟件的使用，則應說明這種保護，例如：
——防止拷貝的技術保護；
——程序設置的使用截止日期；
——相互約定的付費拷貝。
e）使用效率和用戶滿意度。
產品描述可以包括關于使用效率和用戶滿意度的數據。
A.1.6效率說明
產品描述可以包含產品的時間行為的數據，諸如在指定條件下（例如系統配置和負載分布）關于給定功能的響應時間和吞吐率。
A．1．7可維護性說明
產品描述可包含可維護性說明。
A．1．8可移植性說明
產品描述可包含可移植性說明。
A.2用戶文檔
A．2．l完整性
用戶文檔應包含產品使用所需信息。在產品描述中說明的所有功能以及在程序中用戶可調用的所有功能，都應在用戶文檔中加以完整地描述。
用戶文檔中應再次說明產品描述中給出的所有邊界值。
如果安裝能由用戶來完成，則用戶文檔應包括安裝手冊，該手冊應包含所有必要的信息（見A．3.la）。安裝手冊宜說明一次安裝的最小文卷和最大文卷。
如果維護能由用戶來完成，則用戶文檔應包括程序維護手冊，該手冊應包含各種有關該軟件維護所需要的信息。
A.2.2正確性
用戶文檔中所有信息應是正確的，不能有歧義和錯誤的表達。
A.2.3一致性
用戶文檔自身內容或相互之間以及與產品描述之間都不應相互矛盾。每個術語的含義宜處處保持一致。
注：程序和數據的一致性在A.3.1d)中論及。
A.2.4易理解性
用戶文檔對于正常執行其工作任務的一般用戶宜是易理解的，例如，通過使用適當的術語、圖形表示，詳細的解釋以及引出有用的信息源來表現。
A.2.5易瀏覽性
用戶文檔宜易于瀏覽，以使相互關系明確。
每個文檔應有目錄表和索引表。
如果文檔未提供印刷本，則應指明打印過程。
A.3程序和數據
A.3.1功能性
a)安裝
如用安裝能由用戶來完成，則按照安裝手冊中的信息應能成功安裝。產品描述中指出的每種所要求的系統對于程序的安裝應是充分的。
安裝之后，程序能否運行應是可鑒別的。例如，使用提供的測試用例或通過相應信息的自檢。
b）功能表現
用戶文檔中提到的所有功能應是可執行的。程序應按照用戶文檔中的給定形式，在規定的邊界值范圍內使用相應的設施、性質和數據執行其功能。
注：由于在產品描述中涉及的所有功能也應出現在用戶文檔中，這些功能更應是可執行的。
C）正確性
程序和數據應與產品描述及用戶文檔中的全部說明相對應。為完成工作任務，程序功能應以正確的方式執行。特別是，程序和數據應符合產品描述所引用的任一需求文檔中的全部需求。
d）一致性
程序和數據其本身不能自相矛盾，并且同產品描述和用戶文檔不能相互矛盾。每個術語應處處具有相同的含義。
由用戶行使的程序操作控制和程序行為(例如，消息，屏幕輸入格式和打印報表)宜有一致的結構。
A.3.2可靠性
系統（包括硬件、要求的軟件及屬于該產品的程序）不應陷入用戶無法控制的狀態，既不應崩潰也不應丟失數據。
即使在下列情況下也應滿足上述要求：
——使用的容量到達規定的極限；
——企圖使用的容量超出規定的極限；
——由產品描述中列出的其他程序或用戶造成的錯誤輸入；
——用戶文檔中明確規定的非法指令。
只是那些不能用任何程序捕獲的硬中斷和操作系統中斷（例如，系統操作復位用的鍵或組合鍵）不在此范圍之內。
當程序認為輸入錯誤或輸入未經定義時，應視為不允許的輸入，不加處理。
A.3.3易用性
關于易用性，根據本標準的規定，鼓勵研究ISO9241系列標準最新版本應用的可能性。
注：特別是宜考慮ISO9241系列的第10部分和第13部分。
a)易理解性
程序的問題、消息和結果應是易理解的，例如：
——通過選擇適當的術語：
——通過圖形表示；
——通過提供背景信息：
——通過幫助功能的解釋。
出錯消息應提供解釋相應差錯產生原因和糾正的詳細信息（例如通過引用用戶文檔的條文）。
b)易瀏覽性
如果有多種媒體，則每種數據媒體應具有產品標識、可辨別編號或文本。
對于使用程序進行工作的用戶，總能找到哪個功能正在被執行是可能的。
程序宜以易觀察易讀的形式向用戶提供信息。通過對信息的適當編碼和分組對用戶提供指導，必要時，程序可向用戶發出警報。
源程序的消息應如此設計，即用戶通過類型容易區分它們。例如：
——確認；
——程序詢問；
——警告：
——出錯消息。
屏幕輸入格式，報表和其他輸入、輸出宜設計清晰和易于瀏覽。一般包括：
——字母數字字段左對齊：
——數字字段右對齊；
——在表中，小數點或逗號要排在同一垂直線上；
——字段界限是可識別的；
——哪些字段的使用是受限的，哪些字段是可識別的：
——標識輸入失敗后要立即在屏幕輸入格式中加亮；
——通過一個可視或可聽的信號來引起用戶注意屏幕內容的改變。
c)可操作性
具有嚴重后果的功能執行應是可逆的，或者程序應給出該后果的明顯警告并且在執行該命令前要求確認。特別是數據的刪除和重寫，以及中斷一個過長的處理操作，這種動作往往有嚴重后果。
如果文檔文本編制是以對話形式提供，用戶應直接訪問該文本的子條文，例如通過目錄表顯示的選擇和按關鍵字檢索功能來實現。
A.3.4效率
應遵循產品描述中的效率說明。
A.3.5可維護性
應遵循產品描述中的可維護性說明。
A.3.6可移植性
應遵循產品描述中的可移植性說明。
附件2：
一、總則
（一）根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號），《北京市醫療器械軟件產品監督管理暫行規定》，結合醫療器械軟件企業現場審查的實際情況，特制定本標準。
（二）本標準適用于對新開辦醫療器械軟件企業申辦《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械生產企業許可證》生產地址和生產范圍變更以及《醫療器械生產企業許可證》換證的現場審查。
（三）生產企業現場審查按《<醫療器械生產企業許可證>現場審查評分表》進行,審查評分表分為4個部分，其中否決條款2項，總分為100分，各部分內容和分值為：
1．人員資質40分
2．場地10分
3．法規資料30分
4.生產設備20分
（四）合格標準：
“否決項”一項不合格，即為本次審查不合格；
“否決項”合格且各部分的得分率均達到80%以上為合格；
“否決條”合格且各部分的得分率均達到60%以上，其中，一部分（或幾部分）不足80%的，要求企業整改并進行復查，復查仍不合格，即為本次審查不合格；
“否決條”合格而一部分（或幾部分）的得分率不足60%,即為本次審查不合格。
二、評分方法
（一）按審查評分表中審查方法評分；扣分時，最多至本條分數扣完為止。
（二）按評分通則評分：評分不宜量化的條款，按評分通則打分。實得分等于每條規定滿分乘以得分系數。
得分系數及含義：
1.0全面達到規定要求;
0.8執行較好,但仍需改進;
0.7基本達到要求,部分執行較好;
0.6基本達到要求
0.5已執行,但尚有一定差距;
0未開展工作。
（三）現場審查記錄中的各部分得分率=各部分實得分/該部分總和X**。現場審查記錄中的“合計”應包括總實得分及總得分率。總實得分為各部分實得分和，總得分率=總實得分/總分X**
三、審查結論
現場審查后，及時填寫現場審查記錄。按審查標準判定，現場審查結論為合格或不合格的，審查人員應在現場審查記錄的“審查結論”欄中填寫審查意見；現場審查結論為整改的，審查人員應在現場審查記錄的“整改要求”欄中填寫整改要求，待企業完成整改后再填寫企業完成整改情況和審查結論。審查人員、企業負責人均應在現場審查記錄上簽字并加蓋企業公章（如有）。
四、其它
（一）國家食品藥品監督管理局另有規定的，按其規定執行。
（二）現場審查人員不得少于2人。審查人員必須遵守醫療器械審批工作紀律。
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