標準簡介
本標準適用于醫療器械軟件的風險分析、評價和控制。
本標準規定了YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準應用于醫療器械軟件的指南，提出了控制和降低醫療器械軟件風險的方法。
發布部門： 國家食品藥品監督管理總局
發布日期： 2016-03-23
實施日期： 2017-01-01
提出單位： 國家食品藥品監督管理總局
什么是歸口單位？ 歸口單位： 國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心
主管部門： 國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心
起草單位： 北京國醫械華光認證有限公司、上海市醫療器械檢測所、沈陽東軟醫療系統有限公司
起草人： 王志強、由洪順、米蘭英、何駿、陸鍔、鄭一菡、陳志剛
頁數： 56頁
出版社： 中國標準出版社
出版日期： 2017-01-01
點擊下載第1部分:YY/T0316應用于醫療器械軟件的指南YY/T 1406.1-2016（請支持正版）
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