本指導原則旨在指導注冊申請人對中央監護軟件注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對中央監護軟件的一般性要求，申請人應根據申報產品的特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容應詳述理由。申請人也可采用其他滿足法規要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規與指南、國際標準與技術報告制定的。隨著法規和標準的不斷完善，以及認知水平和技術能力的不斷提高，相關內容也將適時進行修訂。
本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，不包括審評、審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
本指導原則基于《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號），針對中央監護軟件產品特點進行制定。
本指導原則適用于第二類中央監護軟件，即從監護設備獲取數據、集中實時顯示、報警的獨立軟件。
本指導原則不適用于采用計算機輔助診斷類功能的軟件（如具有ST段測量、心律失常分析等功能的軟件）。
產品命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）和國家標準、行業標準中的通用名稱要求，如：中央監護軟件。
注冊申請人應在綜述資料中明確產品組成。
產品組成應明確中央監護軟件的物理組成和邏輯組成，其中物理組成如光盤、U盤或預裝于計算機等；邏輯組成應描述臨床功能模塊，包括服務器（如適用）和客戶端，如適用應注明選裝和模塊版本。
注冊申請人應在綜述資料中明確產品工作原理，包括邏輯結構和物理結構。結構示意圖中根據需要可預留接口，如：關鍵操作員功能模塊、維修功能模塊、實用程序模塊等。
1.邏輯結構
邏輯結構應描述產品的體系結構，可以按照功能模塊或組成模塊進行描述，也可采用其他方式進行描述，提供示意圖并依據示意圖進行描述。
如，結構示意圖及相應描述示例可如下（圖1）：
圖1 結構示意圖
中央監護軟件一般由“中央監護服務軟件、中央監護工作站軟件、中央監護管理軟件”組成：
（1）中央監護服務軟件
a.數據采集服務，能夠通過監護儀廠家提供的通訊接口及通訊的協議，接收監護設備所發送的生命體征數據以及波形曲線圖像、報警信息等內容。
b.數據接口服務，通過HL7等傳輸協議與HIS等系統進行“患者信息、監護記錄”等數據的接收和發送。應詳述數據接口服務，并提供相關驗證資料。
c.數據存儲與管理，提供分布式數據存儲功能，將獲取的生命體征數據以及波形曲線、報警信息等內容進行存儲與分發。可根據需要將數據存儲在不同的物理位置，防止由于單點故障引起的數據無法訪問或丟失。
（2）中央監護工作站軟件
實時監護工作站，通過監護儀廠家提供的數字通訊接口及通訊的協議，實時采集監護設備輸出的多項生命體征數據（如：心電（ECG）、呼吸（RESP）、體溫（TEMP）、脈搏血氧飽和度（SpO2）、脈搏率（PR）、無創血壓（NIBP）、產科胎心率及宮縮壓力、腦電圖、有創血壓等），提供對監護信息的顯示、回顧、存儲和輸出，并可對異常監護信號提供報警信息， 并記錄全部報警內容。
醫生工作站，提供病歷管理、病歷模板錄入、病程記錄管理、會診管理等功能。
護士工作站，提供入院病人評估、三測表記錄功能、護理記錄管理、護理記錄等功能。
趨勢圖表工作站，為醫生和護士等臨床工作人員提供隨時觀察監護儀的不同參數變化，并進行趨勢分析的功能。
（3）中央監護管理軟件
提供用戶管理、部門管理、權限管理、角色管理、設備管理、系統信息管理、存儲介質管理等的功能。
2. 物理結構
物理結構應描述產品的物理拓撲和技術規格，物理拓撲可以結合產品架構或產品規模進行描述，也可采用其他方式進行描述，提供示意圖并依據示意圖進行描述。
技術規格應描述產品運行所需的技術要求和硬件要求，如通信標準或協議（如HL7）、存儲模式［如三級存儲模式（在線、近線和離線）或兩級存儲模式（在線和備份）］、存儲格式、網絡類型（如局域網、廣域網、無線網、遙測網）、傳輸內容（如文字、圖像、視頻）、存儲介質（如磁盤、光盤、移動存儲器）、顯示器（如分辨率、亮度）、輔助設備（如條碼掃描設備、IC卡讀寫設備）等。
如，物理拓撲示意圖及相應描述示例如下（圖2）：
圖2 物理拓撲示意圖
中央監護軟件的各個對應物理過程如表1所示。
表1 物理過程
| 標號 | 說明 |
| 1 | 中央監護軟件的數據接口服務模塊，通過HL7等接口協議從HIS系統獲取患者信息，包括：姓名、住院號、性別等，并將這些信息提交到服務器的數據庫中進行存儲。 |
| 2 | 中央監護軟件的數據采集服務模塊，通過與監護設備自帶的有線網絡傳輸接口及協議進行通訊，對監護儀采集到的數據波形、生命體征參數、報警信息等數據實時的進行收集，并將這些信息與患者的信息相關聯后，提交到服務器的數據庫中進行存儲。 |
| 3 | 中央監護軟件的實時監護工作站，通過與監護設備自帶的串口等數字接口及協議進行通訊，對監護儀采集到的數據波形、生命體征參數、報警信息等數據實時的進行收集，并將這些信息與患者的信息相關聯后，提交到服務器的數據采集服務，最終在數據庫中進行存儲。 |
| 4 | 中央監護軟件的數據采集服務模塊，通過與監護設備自帶的無線網絡傳輸接口及協議進行通訊，對監護儀采集到的數據波形、生命體征參數、報警信息等數據實時的進行收集，并將這些信息與患者的信息相關聯后，提交到服務器的數據庫中進行存儲。 |
| 5 |
中央監護軟件的數據存儲與管理模塊，從數據庫中調取患者的生命體征數據、報警信息等監護信息，分發到醫生工作站。 醫生使用中央監護軟件醫生工作站的操作界面，進行波形及生命體征參數的瀏覽回顧，還可以進行患者住院病歷的瀏覽、病程信息記錄等操作。并將操作信息發送到中央監護軟件的數據存儲與管理模塊進行存儲。 |
| 6 |
中央監護軟件的數據存儲與管理模塊，從數據庫中調取患者的生命體征數據、報警信息等監護信息，分發到護士工作站。 護士使用中央監護軟件護士工作站的操作界面，進行波形及生命體征參數的瀏覽回顧，還進行入院病人評估管理、三測表記錄、護理記錄錄入等操作。并將操作信息發送到中央監護軟件的數據存儲與管理模塊進行存儲。 |
| 7 | 中央監護軟件的數據存儲與管理模塊，從數據庫中調取患者的生命體征數據、報警信息等監護信息，分發到中央監護軟件趨勢圖表工作站。實現臨床工作人員進行患者的波形及生命體征參數的瀏覽回顧。 |
（四）注冊單元劃分的原則
注冊單元劃分應根據產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍劃分。中央監護軟件的注冊單元劃分參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）關于獨立軟件注冊單元的劃分原則進行劃分。
（五）產品適用的相關標準
表2 相關標準
| 標準編號 | 標準名稱 |
| GB/T 25000.51—2010 | 軟件工程 軟件產品質量要求與評價（SQuaRE）商業現貨（COTS）軟件產品的質量要求和測試細則 |
| YY 0668—2008 | 醫用電氣設備 第2—49部分：多參數患者監護設備安全專用要求 （51條款：危險輸出的防止） |
| YY 0709—2009 | 醫用電氣設備第 1—8 部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南 |
| YY 1079—2008 | 心電監護儀（4.2.8條款：對具有心電圖波形顯示能力的監護儀的特殊要求） |
| YY/T 0316—2016 | 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 |
| YY/T 1437—2016 | 醫療器械YY/T 0316應用指南 |
| ISO/HL7 21731—2014 | 醫療信息交換標準HL7 |
上述標準包括了中央監護軟件產品注冊所涉及到的主要標準。注冊申請人可根據產品的特點引用其他行業的相關標準，比如軟件工程類的標準，或信息通信類的標準和相關心電類標準。
目前國內尚無中央監護軟件產品專用標準，GB/T 25000.51原則上適用，本指導原則在產品技術要求中對GB/T 25000.51第五章“COTS軟件產品的要求”的符合性進行了要求。
如果中央監護軟件能夠判斷、形成報警信息并執行報警（而不是僅從床旁監護儀獲得報警信號），建議符合YY 0668—2008的51條款（危險輸出的防止）。
如果中央監護軟件能夠顯示心電波形，建議執行符合YY 1079—2008的4.2.8條款（對具有心電圖波形顯示能力的監護儀的特殊要求）。
ISO/HL7 21731標準規定了醫療數據信息傳輸協議和標準，得到了廣泛的應用，本指導推薦使用該標準，若申請人聲明產品符合HL7標準，則應提供HL7符合性聲明，HL7符合性聲明的編寫方法和內容參照HL7標準中的相關規定。
（六）產品的適用范圍/預期用途
中央監護軟件的適用范圍應根據功能進行規范，如：該產品用于對多個病人監護儀監護信息的收集、集中實時顯示和報警。
（七）產品的研究要求
中央監護軟件的軟件安全性級別為C級；申請人應參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）關于獨立軟件的相關要求提交相應的軟件描述文檔。
（八）產品的主要風險
中央監護軟件的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》及YY/T 1437—2016《醫療器械YY/T 0316應用指南》的有關要求。其中YY/T 1437—2016標準適用于理解和應用YY/T 0316醫療器械風險管理對醫療器械的應用標準，其建立、實施和保持滿足YY/T 0316標準要求的醫療器械風險管理的指南，本指導推薦使用該標準。具體審查要點包括：
1.產品定性定量分析是否準確（依據YY/T 0316—2008附錄C）。
2.危害分析是否全面（依據YY/T 0316—2016附錄E）。
3.風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。
以下依據YY/T 1437—2016及YY/T 0316—2016的附錄E從三方面列舉了中央監護軟件產品的危害因素。
表3 產品主要危害
| 可能產生的危害 | 形成因素 |
| A.能量危害 | |
| 電能—網電源 |
意外斷電，將影響處理中數據的可靠性、穩定性。 設備停電后又恢復時可造成圖像數據失真、丟失等危害。 |
| 電磁能 | 計算機和網絡設備電磁兼容環境差影響軟件正常使用。 |
| B.操作危害 | |
| 功能 | 中央監護軟件在存儲和傳輸過程中，可能出現患者信息的隱私泄露、數據丟失、無法訪問、感染軟件病毒等危害。 |
| 不正確或不適當的輸出或功能 | 中央監護軟件在存儲和傳輸過程中，患者信息和醫學信息資料可能出現不匹配、不準確，造成延誤診斷、診斷錯誤等。 |
| 中央監護軟件在存儲和傳輸過程中，可能出現信息無法存儲、無法傳輸、模糊等質量問題及不能恢復到原始數據，造成延誤診斷或造成診斷錯誤。 | |
| 中央監護軟件人機交流界面應清晰明確、易操作，功能設置應明確、易識別，不能過于復雜，否則容易出現錯誤造成危害。 | |
| 錯誤的數據轉換 | 數據存儲或傳輸中出現數據錯誤。 |
|
功能的喪失或 變壞 |
軟件在單一故障狀態（如信息存儲故障、信息傳輸延遲等）硬件單一故障狀態（如：CPU故障死機，內存故障，聲卡故障，磁盤故障，顯示故障，網絡故障等）下運行可產生危險。 |
|
使用錯誤造成的危害、缺乏注意力、不遵守規則、缺乏常識、 違反常規 |
未按操作手冊或說明書進行安裝、調試、使用，對軟件正常使用造成隱患。 由不熟練/未經培訓的人員使用易造成危害，操作人員必須經過嚴格培訓，否則可能產生各種危害。 |
| C. 信息危害 | |
| 標記 | 軟件包裝標記不全面、標記不足、標記不正確或不能夠清楚易認。如：軟件版本、軟件名稱等標記出現問題，易產生安裝、調試錯誤。 |
| 使用說明書、操作說明書 |
沒有使用說明書和技術說明書，或其內容不全、有缺失。如缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少安裝調試說明、缺少運輸和貯存環境條件的限制。 性能特征的不適當的描述。 不適當的預期使用規范。 過于復雜的操作說明。 |
| 與消耗品/附件/其他醫療器械的不相容性 | 同中央監護軟件一起使用的硬件裝置、網絡情況與中央監護軟件不相適應，將對中央監護軟件使用產生危害，如存儲空間不足，無法存儲新的監護信息；如網絡故障，無法進行信息傳輸，可能對患者造成延誤醫療處置。 |
| 警告 | 警告不恰當、不充分。 |
| 服務和維護規范 |
服務和維護規范缺少或不適當，包括維護后功能性檢查規范的不適當。 說明書中應提供維護、校正細則等可供技術人員維護的必需資料。 技術人員在維修后應對軟件進行功能性檢查，達到相關要求后再投入使用，否則將帶來危害。 |
（九）產品技術要求應包括的主要性能指標
中央監護軟件的產品技術要求參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）附錄I。申請人可以在此基礎上根據產品自身技術特點制定相應的性能指標，同時應在研究資料中詳述相關標準不適用條款的理由。
附錄I產品技術要求中性能指標的下列條款需要說明：
2. 性能指標
2.1 通用要求
2.1.1 處理對象
明確軟件的處理對象類型、數據（如心電（ECG）、呼吸（RESP）、體溫（TEMP）、脈搏血氧飽和度（SpO2）、脈搏率（PR）、無創血壓（NIBP）、產科胎心率及宮縮壓力、腦電圖、有創血壓等）。
2.1.2 最大并發數
明確軟件的最大并發設備數。
2.1.3 數據接口
明確軟件的通用數據接口（如Dicom、HL7）、產品接口（可聯合使用的獨立軟件、醫療器械硬件）。
2.1.4 特定軟硬件
明確軟件完成預期用途所必備的獨立軟件、醫療器械硬件。
2.1.5 臨床功能
依據說明書明確軟件全部臨床功能綱要（注明可選）。
2.1.6 使用限制
依據說明書明確軟件的使用限制。
2.1.7 用戶訪問控制
明確軟件的用戶訪問控制管理機制。
2.1.8 版權保護
明確軟件的版權保護技術。
2.1.9 用戶界面
明確軟件的用戶界面類型。
2.1.10 消息
明確軟件的消息類型。
2.1.11 可靠性
明確軟件出錯后數據保存與恢復能力。明確數據傳輸后數據的一致性和完整性。
2.1.12 維護性
明確軟件向用戶提供的維護信息類型。
2.1.13 效率
明確軟件在典型配置條件下完成典型臨床功能所需的時間，如：明確在指定測試條件下傳輸數據的時間，測試條件應明確網絡環境以及硬件配置。
2.1.14 運行環境
明確軟件運行所需的硬件配置、軟件環境和網絡條件，包括服務器（如適用）和客戶端的要求。
2.2 質量要求
符合GB/T 25000.51中相關要求。
2.3 專用要求 （如適用）
如果中央監護軟件能夠判斷、形成報警信息并執行報警（而不是僅從床旁監護儀獲得報警信號），應符合YY 0668—2008的51條款（危險輸出的防止）。
如果中央監護軟件能夠顯示心電波形，應符合YY 1079—2008的4.2.8條款（對具有心電圖波形顯示能力的監護儀的特殊要求）。
2.4 安全要求
符合YY 0709的要求。
（十）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例
中央監護軟件的檢測單元（即同一注冊單元內注冊檢驗代表產品）原則上與注冊單元相一致，但如有多個運行環境（架構）或多個發布版本，則每個互不兼容的運行環境（架構）或每個互不涵蓋的發布版本均應作為一個檢測單元。檢測產品的選取應考慮產品功能、性能、預期用途、結構等。
對于中央監護軟件來說，由于服務器和客戶端可能支持在多種環境中運行，因此應按照產品所聲明的多種運行環境確定檢測單元。
對于服務器端，產品所支持的互不兼容的操作系統（如Windows，Mac OS，Linux等）應分別作為一個檢測單元。
對于客戶端，按照運行方式可分為原生應用（如C/S架構）。對于原生應用，所支持的互不兼容的軟件環境（如Windows，Mac OS，Linux等）應分別作為一個檢測單元。
（十一）產品生產制造相關要求
產品生產制造相關要求包括：生產成果、軟件生存周期過程、生產場地。
生產成果：包括交付方式和生產成果具體內容。交付方式應描述軟件載體（如光盤、U盤等）；生產成果應描述交付用戶的所有內容，如用戶手冊、產品說明書、出廠檢驗合格證、授權書（授權碼）、軟件載體等。
軟件生存周期過程：應描述軟件生存周期過程，并識別出質量保證措施。
生產場地：應詳細說明產品生產場地地址、生產工藝布局、生產環境要求及周邊情況。如有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。
（十二）產品的臨床評價細化要求
注冊申請人應根據《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號）、《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）及《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）的相關要求提交中央監護軟件的臨床評價資料。
中央監護軟件屬于《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》中486號的醫學影像、數據傳輸處理軟件：如產品用于實現醫學數據的獲取、傳輸、顯示和報警，不包括自動診斷部分功能，預期用途在《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》規定的范圍內，則免于進行臨床試驗。
若產品不屬于《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》規定的范圍，或者含有新的核心算法或功能（如，引入新的算法進行判定后報警），則需要依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》提供臨床試驗資料或通過同品種對比的臨床評價資料。
進行臨床試驗應按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局 國家衛生和計劃生育委員會令第25號）開展臨床實驗。應提交臨床試驗方案，臨床試驗協議，臨床試驗報告以及倫理委員會批件等資料。申請人應當按照試驗用產品的風險，預期用途等組織制定科學、合理的臨床試驗方案。臨床試驗的設計應緊密圍繞產品的特點進行，從預期臨床效果，應用等充分驗證產品的安全性及有效性。若通過同品種醫療器械臨床數據進行臨床評價，應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求提交臨床評價資料。
（十三）產品的不良事件歷史記錄
申請人在風險分析時應關注同品種醫療器械產品的不良事件歷史記錄。
1.美國食品藥品管理局（FDA ）關于中央監護（系統）軟件不良事件報告情況
通過MAUDE數據庫檢索，查詢中央監護（系統）軟件（Central Station Software）近一年（2015.8.1—2016.7.31）不良事件報告情況，共查詢到不良事件報告1080份。其中，設備故障938份、損傷53份、死亡83份，其他6份。
（1）設備故障
美國FDA共收到938份故障報告，故障原因主要包括軟件不兼容、顯示不準確、無法讀取監護患者相關數據、監護軟件自動重啟、監護屏幕顯示故障（黑屏、白屏或屏幕較暗）等。
（2）損傷
美國FDA共收到53份損傷報告，主要是報警功能失效、報警信息錯誤、無法讀取患者監護信息等。
（3）死亡
美國FDA共收到83份死亡報告，主要是報警功能故障、報警功能失效等。
2.國內關于中央監護（系統）軟件召回情況
國內有1例中央監護（系統）軟件召回事件，召回原因是：產品存在響應延遲，可能導致醫務人員不能馬上掌握患者的狀態變化，日本光電工業株式會社主動召回相關產品，召回級別為II級。
3.遼寧省中央監護（系統）軟件不良事件報告情況
截至2015年7月31日，遼寧省共收集中央監護（系統）軟件不良事件報告5份。不良事件情況為：無法正確顯示心電波形、心電波形異常；心電圖回放時，無法播放某患者回放記錄；監測的過程中圖像凍結；監護儀不顯示數值（不排除監護設備硬件故障原因）。
（十四）產品說明書和標簽要求
說明書和標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）等相關的法規、規范性文件及標準的要求。
說明書應體現軟件全部功能（包含安全功能）和運行環境（如軟硬件配置環境），并明確軟件發布版本。
（一）風險管理資料是否已經完整列舉產品的主要風險，并通過風險控制措施使產品的風險降至合理可接受的程度之內。
（二）產品的性能指標是否滿足產品的安全有效性要求。
（三）說明書和隨機文件中必須告知用戶的信息是否完整，如明確對運行環境中信息設備的要求，包括顯示器的尺寸和分辨率。
（四）產品的預期用途是否明確，是否遵照相應的法規與標準。若不限定與該軟件配套使用的床旁監護設備的生產商與型號，應提供充足的原因與證據（如，產品更為詳細的工作原理、風險分析報告或驗證資料）。若明確與該軟件配套使用的床旁監護設備的生產商與型號，應提供驗證資料，且應在隨機文件和說明書中應明確，并提供驗證資料。
（五）關注軟件版本命名規則及發布版本。
（六）關注軟件生存周期過程的完整性和規范性。
（七）醫療器械軟件產品的質量源于產品設計，其開發過程決定了產品質量，因此注冊質量管理體系核查與申請資料的審查同等重要。
（八）關注與軟件匹配使用的顯示器要求。
遼寧省藥械審評與監測中心。
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