MRI Image Processsing Software (國械注進20172705051 磁共振圖像處理軟件)

日期：2021-06-22

?|?

來源：

?|?

編輯：道和思源

注冊證編號	國械注進20172705051
注冊人名稱	GE Medical Systems, LLC
注冊人住所	3200 North Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188 USA
生產地址	283 RUE DE LA MINIERE,78530 BUC, FRANCE
代理人名稱	通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司
代理人住所
產品名稱	MRI Image Processsing Software
管理類別	第二類
型號規格	MR Pasting（發布版本1.4.00）、BrainWave PA（發布版本3.0）、CardiacVX（發布版本1.1.0）、AngioCard（發布版本 AC1.4.4）
結構及組成/主要組成成分	由軟件安裝光盤組成，功能模塊包括：MR Pasting、BrainWave PA(含Performance、Fusion Performance、Advanced Visualization、Advanced DTI Tracking、Structured Reporting)、CardiacVX（含CardiacVX、CardiacVX StarMap、CardiacVX Flow）、AngioCard。
適用范圍/預期用途	用于查看和處理符合DICOM標準的磁共振圖像，其中MR Pasting用于不同部位圖像的合并，BrainWave PA用于腦部圖像的查看和處理，CardiacVX用于心臟圖像的查看和處理，AngioCard用于血管圖像的報告。
產品儲存條件及有效期
附件
其他內容
備注
審批部門	國家食品藥品監督管理總局
批準日期	2017.01.20
有效期至	2022.01.19
變更情況

注	企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。