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注冊證編號 |
國械注進20162705186 |
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注冊人名稱 |
GE Medical Systems Information Technologies, Inc. |
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注冊人住所 |
8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223 USA |
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生產地址 |
465 Pan American Drive, Suite 11 El Paso, TX 79907 USA |
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代理人名稱 |
通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司 |
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代理人住所 |
中國（上海）自由貿易試驗區意威路96號1幢 |
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產品名稱 |
動態心電分析軟件 Holter Analysis Workstation |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規格 |
MARS |
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結構及組成/主要組成成分 |
該產品由系統軟件安裝光盤（1張CD）和系統隨機文件組成，不包括系統運行的硬件設備。 該軟件的發布版本為V8，支持的動態心電圖設備：SEER12，SEER MC，SEER Light/SEER Light Extend，SEER Light WP。該產品不具備報警功能。 |
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適用范圍/預期用途 |
該產品用于移動式心電圖和多參數資料的采集、分析、編輯、審核、報告和存儲。該產品可提供心率不齊分析和24小時全信息動態心電分析功能。自動分析結果可用于協助醫生對記錄資料進行解釋，該信息不能代替醫生對記錄資料的閱讀分析。該產品在醫院或診所中由受過訓練的操作者在合格醫療從業人員的直接監督下使用。適用人群包括成人和兒童（體重超過10KG）患者。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產品技術要求 |
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其他內容 |
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備注 |
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審批部門 |
國家食品藥品監督管理總局 |
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批準日期 |
2016-12-28 |
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有效期至 |
2021-12-27 |
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變更情況 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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