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注冊證編號 |
國械注進20152702427 |
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注冊人名稱 |
WEVOSYS |
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注冊人住所 |
Oberer Schulweg 15,91301 Forchheim,Germany |
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生產地址 |
Oberer Schulweg 15,91301 Forchheim,Germany |
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代理人名稱 |
德艾莫斯(上海)醫療器械貿易有限公司 |
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代理人住所 |
上海市斜土路2601號6號樓102部位323室 |
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產品名稱 |
嗓音分析軟件 Voice and speech analyser software |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規格 |
lingWAVES，發布版本2.6.8 |
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結構及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤、加密狗組成，組成模塊：病人管理/數據庫模塊、打印機輸出模塊、顯示器輸出模塊、聲音錄制模塊、短期語音分析(選裝)、長期語音分析(選裝)、電聲門模塊(選裝)、音素模型(選裝)、語音圖模塊(選裝)、語音圖附加模塊(選裝)、語音圖VDC模塊(選裝)、運動性語言障礙評估MSDA模塊(選裝)、多實時模塊(選裝)、實時聲譜圖模塊(選裝)、聲音負載測試模塊(選裝)、語音狀態模塊(選裝)、TheraVox模塊(選裝)、發聲障礙指數模塊(選裝)、語音檢查員模塊(選裝)、聲音協議模塊(選裝) |
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適用范圍/預期用途 |
用于發音的參數分析和矯正 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
注冊產品標準 |
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其他內容 |
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備注 |
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審批部門 |
國家食品藥品監督管理總局 |
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批準日期 |
2015-08-11 |
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有效期至 |
2020-08-10 |
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變更情況 |
“注冊人名稱:WEVOSYS；注冊人住所:Oberer Schulweg 15, 91301 Forchhheim, Germany；代理人住所:上海市斜土路2601號6號樓102部位323室”變更為“注冊人名稱:WEVOSYS medical technology GmbH 威福生醫療科技責任有限公司；注冊人住所:Am Ellersgraben 24, 96148 Baunach, Germany；代理人住所:上海市徐匯區南寧路970號702A室”。 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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