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注冊證編號 |
蘇械注準20202211082 |
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注冊人名稱 |
無錫祥生醫療科技股份有限公司 |
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注冊人住所 |
無錫新吳區碩放工業園五期51、53 號地塊長江東路228號 |
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生產地址 |
無錫新吳區碩放工業園五期51、53號地塊長江東路228號，無錫新吳區新輝環路9號四層 |
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產品名稱 |
超聲影像工作站軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規格 |
SonoStation |
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結構及組成/主要組成成分 |
產品物理組成：安裝光盤、采集卡、S-VEDIO轉接線、加密狗。產品邏輯組成（臨床功能模塊）：病例管理模塊、報告模塊、圖片采集與處理模塊、詞庫模板模塊、系統設置模塊、測量模塊。產品結構：技術架構為單機（客戶端），預期使用規模為單機PACS。 |
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適用范圍/預期用途 |
適用于對超聲影像診斷設備輸出的超聲影像信號進行采集、傳輸、處理、存儲。 |
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產品儲存條件及有效期 |
/ |
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附件 |
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其他內容 |
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備注 |
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審批部門 |
江蘇省藥品監督管理局 |
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批準日期 |
2020-09-28 |
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有效期至 |
2025-09-27 |
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變更情況 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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