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注冊證編號 |
贛械注準20192210028 |
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注冊人名稱 |
江西普瑞森基因科技有限公司 |
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注冊人住所 |
江西省贛州市章貢區高新區323國道園區段28號三樓1#寫字樓 |
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生產地址 |
江西省贛州市章貢區高新區323國道園區段28號三樓1#寫字樓 |
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產品名稱 |
微生物基因組識別軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規格 |
PRS1000 |
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結構及組成/主要組成成分 |
本產品由系統服務器和瀏覽器組成，系統服務器包括數據分析、Web服務、數據備份與恢復，瀏覽器包括數據文件上傳、數據比對分析、報告查看與下載。產品通過網頁鏈接交付，軟件發布版本號V1.0。 |
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適用范圍/預期用途 |
用于對臨床樣本（糞便）中微生物的高通量測序數據進行識別，可通過輸入待檢測微生物基因序列識別出人體腸道微生物的種類和分布情況（如有益菌、條件致病菌、有害菌）。檢測范圍包括已知的183種與人體健康緊密相關的腸道微生物，獲得與之對應的參考序列比對結果，從而分析樣本中存在的具體的微生物種屬分類信息。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內容 |
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備注 |
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審批部門 |
江西省藥品監督管理局 |
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批準日期 |
2019-09-16 |
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有效期至 |
2024-01-29 |
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變更情況 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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