注冊證編號 |
京械注準20212210257 |
注冊人名稱 |
北京科亞方舟醫療科技有限公司 |
注冊人住所 |
北京市大興區龐各莊鎮瓜鄉路2號2號樓2層 |
生產地址 |
北京市東城區崇文門外大街8號院1號樓哈德門廣場東塔301 |
產品名稱 |
CT圖像處理軟件 |
管理類別 |
第二類 |
型號規格 |
<p> CURARAD CAROTID (發布版本:V1.0)</p> |
結構及組成/主要組成成分 |
<p> 本軟件為B/S架構,軟件安裝在服務器中,服務器端安裝程序載體為光盤。本軟件主要包括登錄、數據列表、圖像分析、圖像查看、結果導出、標記編輯和設置模塊。</p> |
適用范圍/預期用途 |
<p> 本軟件適用于開展頭頸部動脈CTA血管造影檢查,對符合DICOM3.0標準的頭頸部動脈CTA血管造影圖像進行導入、處理、顯示、基本編輯操作及導出,不包括自動診斷。</p> |
產品儲存條件及有效期 |
- |
附件 |
產品技術要求 |
其他內容 |
無 |
備注 |
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審批部門 |
北京市藥品監督管理局 |
批準日期 |
2021-05-13 |
有效期至 |
2026-05-12 |
變更情況 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問,請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”,郵件正文中請準確填寫以下全部信息:1.醫療器械注冊證號/備案號; 2.類型(注冊、變更、延續等);3.問題描述(500字以內);4.企業名稱(全稱);5.統一社會信用代碼;6.聯系人姓名;7.聯系電話(手機和座機);8.聯系郵箱】,或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514(此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話,并非相應產品/企業業務咨詢電話)。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問,請咨詢國家局信息中心,電話010-88331520(工作日),也可通過發郵件與我們聯系:郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,郵件主題請注明“國產醫療器械產品(注冊)-數據(注冊證號/備案號)數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局,由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |