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注冊證編號 |
浙械注準20192210129 |
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注冊人名稱 |
杭州德適生物科技有限公司 |
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注冊人住所 |
浙江省杭州市余杭區倉前街道良睦路1288號7號樓104A |
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生產地址 |
浙江省杭州市余杭區倉前街道龍泉路22號2號樓第3層 |
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產品名稱 |
染色體分析軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規格 |
Local AutoVision；Online AutoVision |
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結構及組成/主要組成成分 |
見附頁 |
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適用范圍/預期用途 |
本產品是計算機輔助染色體分析軟件，協助操作人員對從顯微設備獲取的中期分裂相圖片進行輔助診斷、分析、存檔。能輔助有資質的細胞遺傳學家分析染色體帶型。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內容 |
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備注 |
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審批部門 |
浙江省藥品監督管理局 |
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批準日期 |
2021-02-05 |
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有效期至 |
2024-03-25 |
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變更情況 |
1、型號、規格：由“AutoVision”變更為“Local AutoVision、Online AutoVision”。2、結構及組成：由“物理組成：包括軟件安裝光盤、U盾（軟件密碼狗）、使用說明書、用戶操作手冊；邏輯組成（臨床功能模塊）：登錄界面功能（登錄界面可進行用戶名輸入、密碼輸入、記住用戶名、U盾（軟件密碼狗）驗證。）、主界面功能（主界面可進行導入圖像/文件、本機數據庫查看、初步分析的原始圖和排列圖查看、病例文件夾中文件信息、打印預覽報告、設置定時導入文件的時間和其他參數。）、分析界面功能（分析界面可進行圖像處理和分析、交叉染色體查看分析、染色體計數、人工確認染色體數量、人工確認核型排列。）。 ”變更為“物理組成：Local AutoVision：以實物形式交付用戶，包括軟件安裝光盤、U盾（軟件密碼狗）、使用說明書、用戶操作手冊；Online AutoVision：不以實物形式交付用戶，用戶需通過Google Chrome瀏覽器登錄系統并使用。邏輯組成（臨床功能模塊）：登錄界面功能（Local AutoVision：登錄界面可進行用戶名輸入、密碼輸入、記住用戶名、U盾（軟件密碼狗）驗證。Online AutoVision：可進行用戶名輸入、手機號輸入、密碼輸入、圖形驗證碼、短信驗證碼驗證。）、主界面功能（Local AutoVision：主界面可進行導入圖像/文件、本機數據庫查看、初步分析的原始圖和排列圖查看、病例文件夾中文件信息、打印預覽報告、設置定時導入文件的時間和其他參數。Online AutoVision：主界面可進行導入圖像/文件、初步分析的原始圖和排列圖查看、病例文件夾中文件信息、病例搜索、打印預覽報告。）、分析界面功能（分析界面可進行圖像處理和分析、交叉染色體查看分析、染色體計數、人工確認染色體數量、人工確認核型排列。）。 ”。3、變更后的技術要求見附件。申請人根據批準變更內容自行修訂標簽。 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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