一款醫療器械研發生產銷售，所涉及的法規有：產品注冊與備案《醫療器械注冊管理辦法》國家食品藥品監督管理總局令第4號；《醫療器械標準管理辦法》國家食品藥品監督管理總局令第33號；《醫療器械臨床試驗質量管理規范》國家食品藥品監督管理總局令第25號；《醫療器械分類規則》國家食品藥品監督管理總局令第15號；《醫療器械通用名稱命名規則》國家食品藥品監督管理總局令第19號；《醫療器械說明書和標簽管理規定》國家食...
產品注冊與備案
《醫療器械注冊管理辦法》國家食品藥品監督管理總局令第4號；
《醫療器械標準管理辦法》國家食品藥品監督管理總局令第33號；
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》國家食品藥品監督管理總局令第25號；
《醫療器械分類規則》國家食品藥品監督管理總局令第15號；
《醫療器械通用名稱命名規則》國家食品藥品監督管理總局令第19號；
《醫療器械說明書和標簽管理規定》國家食品藥品監督管理總局令第6號。
生產 / 經營與使用
《醫療器械生產監督管理辦法》國家食品藥品監督管理總局令第7號，根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正；
《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》國家食品藥品監督管理總局令第38號；
《醫療器械使用質量監督管理辦法》國家食品藥品監督管理總局令第18號。
不良事件與召回
《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》國家市場監督管理總局令第1號；
《醫療器械召回管理辦法》國家食品藥品監督管理總局令第29號。
基于醫療器械產品，精準識別合規目標，實現主動式、低成本、低風險合規研發生產。道和思源聯合醫療器械行業**專家會同專業醫院，為醫療器械研發生產器械提供醫療器械合規生產方案。
合規規劃
在醫療器械產品研發初期，基于中國NMPA規范數據庫系統性建立合規規劃。服務模塊包括：系統分析醫療器械產品的預期用途和市場方向，識別與梳理中國適用的的強制性法規與標準（國際標準、國家標準、行業標準），根據產品具體情況擬選產品的臨床試驗方案以及篩選出臨床試驗醫院和檢測機構。
成本明細
在醫療器械產品研發生產的時候，企業將會面臨醫療器械產品的注冊費用、醫療器械產品的臨床試驗費用（不包含豁免臨床產品）、醫療器械產品的研發費用。基于醫療器械結合相關法規要求，給出高價值的報價費用。
合規方案
基于醫療器械產品，出具最佳的合規方案，包括產品的預期用途、市場方向、臨床試驗方案、臨床試驗醫院、檢測機構，識別強制性法規、標準與成本。
京公網安備 11010502043733號??京ICP備16013397號-1??XML地圖 ?網站地圖?熱門TAG?2018最新《醫療器械分類目錄》
