已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。注冊證載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等，屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住...
已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。
注冊證載明的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等，屬于前款規定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規定的需要備案的事項。境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產許可變更后辦理備案。
發生其他變化的，注冊人應當按照質量管理體系要求做好相關工作，并按照規定向藥品監督管理部門報告。
一、申報資料應當有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。
二、申報資料應當按目錄順序排列并裝訂，其中質量管理體系文件部分應當單獨成冊。
三、申報資料一式一份，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按照原件尺寸提供。
四、申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。
五、各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。 六、各項文件除關聯文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。
2.1申請受理
受理事件：0個工作日
1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字；
2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業公章；
4．申報資料一般應左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊；
5．申報資料中同一項目的填寫應一致；
6．主要對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致；
7．填寫《行政許可移送表（四）》。
符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。
2.2審查與決定
決定時間：0.5個工作日
1．申請表應填寫齊全
2．注冊人關于變更情況的聲明應詳細說明變更情況；
3．原醫療器械注冊證應在有效期內，歷次醫療器械注冊變更文件應齊全；
4．一般證明性文件
（1）企業營業執照應在有效期內；
（2）組織機構代碼證應在有效期內（如有）。
5．關于變更情況相關的證明性文件
（1）注冊人名稱變更的：企業名稱變更核準通知書應能表明申請企業實體未改變，僅是企業名稱改變。
（2）注冊人住所變更的：企業營業執照應已完成住所變更。
（3）生產地址變更的： 醫療器械生產許可證應已經完成生產地址變更。
6．確定審批過程應符合相關法規和工作程序的規定；全套申報資料符合規定要求；
符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。
2.3頒證與送達
發證時間：0個工作日
一、北京市依申請政務服務事項告知承諾書
二、第二類醫療器械產品變更備案申請表
三、注冊人企業營業執照（副本）或事業單位法人證書
四、原醫療器械注冊證書及其附件
五、歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件
六、符合性聲明
注冊人應當聲明下列內容：
1.申報產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求；
2.申報產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。
3.申報產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
4.保證所提交資料的真實性。
七、注冊人關于變更情況的說明
詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。如按照《北京市醫療器械快速審評審批辦法》第十二條“醫療器械減少規格型號的，可按照注冊登記事項程序辦理”的情形，應在此進行說明。
八、其他文件
其他關聯資料 根據產品具體變更情況提供相應文件，包括下列情形：
（一）注冊人名稱變更 企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應關聯文件。
（二）注冊人住所變更 變更前后企業營業執照副本或事業單位法人證書復印件（境內注冊人）和/或相應關聯文件。
（三）境內醫療器械生產地址變更 變更后的生產許可證及其附件。
九、授權委托書
遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。
申請材料總要求
一、形式要求
（一）申報資料應當有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。
（二）申報資料應當按目錄順序排列并裝訂，其中質量管理體系文件部分應當單獨成冊。
（三）申報資料一式一份，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按照原件尺寸提供。
（四）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。
（五）各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。
（六）各項文件除關聯文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。
二、簽章要求 遞交的紙質申報資料應當由注冊申請人簽章。“簽章”是指：注冊申請人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。
三、電子文檔要求 下列注冊申報資料還需同時以光盤形式提交電子文檔：
（一）申請表
（二）產品技術要求 應當為word文檔，并且可編輯、修改。
（三）綜述資料、非臨床研究綜述以及產品說明書 應當為word文檔，并且可編輯、修改。
（四）臨床試驗數據庫 根據文件類型，采用適宜的電子文檔，包括pdf、word、excel、xpt、txt等，word、excel、txt等文件應當可編輯、修改。
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