【國產產品】三類醫療器械軟件注冊（首次注冊）

《醫療器械監督管理條例》要求國內實行醫療器械分類管理，共分為三類。其中，三類醫療器械是最**別的產品，也屬于嚴格管控的范疇，一般是指植入人體，用于支持、維持生命的器械，這一類別對人體具有潛在危險，對安全性和有效性必須嚴格把關，軟件類則在2017年根據用途不同新增入二、三類目錄。而三類醫療器械軟件目前被分為放射性輔助軟件、藥物計算軟件、計算機輔助診斷/分析軟件這三大類。那么拿到三類醫療器械軟件注冊證需要哪些材料、時間和流程呢？

1、申請材料

1.申請表

2.證明性文件

3.醫療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

5.研究資料

6.生產制造信息

7.臨床評價資料

8.產品風險分析資料

9.產品技術要求

10.產品注冊檢驗報告

11.說明書和標簽樣稿

12.符合性聲明

2、申請流程及時間

1.受理

申請人向國家藥品監督管理局行政受理服務大廳提出申請，受理人員根據申報事項按照《國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）、《食品藥品監管總局關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管〔2014〕208號）的要求對申報資料進行形式審查。

申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權范圍的，即時告知申請人不予受理。

2.審查

受理人員自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

技術審評機構應當在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。質量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內。

3.許可決定

國家藥品監督管理局應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

4.送達

自作出審批決定之日起10個工作日內，國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

3、收費標準及依據

境內第三類醫療器械首次注冊費：15.36萬元

國家發展改革委《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）。

《國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）：小微企業提出的創新醫療器械產品首次注冊申請，免收其注冊費。

4、常見問題匯總

如何準備臨床評價資料？

答： 行政相對人可參考《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告》（2015年第14號）準備臨床評價資料。

新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，是否一定要在注冊申報前進行分類界定？

依據《醫療器械監督管理條例》第十六條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后，依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案。

網絡安全指導原則適用于哪些醫療器械？網絡安全文檔是否可以在軟件描述文檔中提交？

答：網絡安全指導原則適用于具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制的第二類、第三類醫療器械產品的注冊申報，其中網絡包括無線、有線網絡，電子數據交換包括單向、雙向數據傳輸，遠程控制包括實時、非實時控制。同時，也適用于采用存儲媒介以進行電子數據交換的第二類、第三類醫療器械產品的注冊申報，其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤。網絡安全文檔應單獨提交。

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