職位描述：

1、負責質量控制的政策、流程、制度及操作規范，督促、檢查質量政策制度的制定和貫徹執行；

2、負責產品實現全過程中的質量管理和控制，健全質量管理體系，宣貫醫療器械相關法規要求，不斷提高產品質量及合規性；

3、負責質量部的籌建和管理，建立和優化本部門工作流程，提高工作效率；負責質量團隊人才梯隊建設和培養；

4、負責各種質量問題、質量技術的分析及改進，負責糾正措施和預防措施的實施和管理；

5、負責新項目開發過程中的法規評審和需求確認，設計驗證，協助產品開發；

6、參與供應商評審，對供應商質量管理體系的評定、審核和再評價；

7、定期向管理層報告產品質量狀況，推動質量問題的解決；

8、負責與當地監管部門的溝通。

任職資格：

1、醫療器械/生物工程/質量管理相關專業本科及以上學歷 ；

2、5年以上三類醫療器械行業質量管理工作經驗，熟悉醫療器械質量管理；

3、參加過質量管理體系內審員培訓，具備質量管理體系知識、統計學基礎知識；

4、熟悉國內醫療器械相關法規，醫療器械通用安全標準知識，有三類醫療器械注冊經驗優先；

5、掌握應用文寫作知識，擅長文檔編寫，能快速理解并應用相關法規制度；

6、具有極強的責任心和敬業精神，良好的溝通和表達能力，靈活，能隨機應變；良好的抗壓能力，擅于人際交往，具備良好的合作精神和團隊管理經驗；優秀的外聯和公關能力，具備解決突發事件能力。