位置：首頁 > 法律法規 > 指導原則 >

醫療器械產品技術要求編寫注冊審查指導原則（2021年修訂征求意見版）

日期：21-09-14

?|?

來源：器審中心

?|?

編輯：Andrew

為提高醫療器械技術審評的規范性和科學性，指導醫療器械產品技術要求（以下簡稱技術要求）的格式及內容編寫，結合當前監管實際，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》等要求，制定本指導原則。

一、適用范圍

本指導原則適用于申請醫療器械注冊或備案的醫療器械產品。

本指導原則僅對技術要求的內容提出了一般的要求，不對具體產品、具體要求進行限定，指導原則中給出的示例僅供參考，相關監管機構及申請人應根據具體情形進行細化。

二、基本要求

（一）醫療器械產品技術要求的編制應符合國家相關法律法規。

（二）醫療器械產品技術要求中應采用規范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義，并寫到“術語”部分。明確直接采用相關標準、指導原則或其他公認術語的，不需在技術要求中重復列明。不允許使用與上述術語相同名稱但改變了原意的自定義術語。

（三）醫療器械產品技術要求中的檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編號相對應。

（四）醫療器械產品技術要求中的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合相關標準化要求。

（五）如醫療器械產品技術要求中的內容引用國家標準、行業標準或中國藥典等，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。

三、主要內容

醫療器械產品技術要求的內容一般包括產品名稱、規格型號及其劃分說明、性能指標、檢驗方法及附錄（如適用）。

（一）產品名稱。產品技術要求中的產品名稱應使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產品名稱相一致。

（二）產品型號/規格及其劃分說明。產品技術要求中應明確產品型號和/或規格，以及其劃分的說明。說明產品滅菌或非滅菌供貨狀態。

對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的主要區別（必要時可附相應圖示進行說明）。對于型號/規格的表述文本較大的可以在附錄中列明。

對包含軟件的產品，應明確軟件發布版本和軟件版本命名規則、軟件運行環境。

（三）性能指標。

1.技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。產品設計開發中的評價性內容、研究性內容原則上不在產品技術要求中制定。

2.技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標準/行業標準并結合具體產品的設計特性、預期用途且不應低于產品適用的強制性國家標準/行業標準，如產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供相關資料。

3.產品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”“按供貨合同”等形式提供。

（四）檢驗方法。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優先考慮采用適用的已建立標準方法的檢驗方法，使用新開發的方法或采用未經驗證的方法之前，應進行方法學研究，以確保檢驗方法的科學性、準確性、可重現性和可操作性。

必要時，檢驗方法還需明確樣品的制備方法。

對于體外診斷試劑類產品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、試驗次數、計算方法。

（五）附錄。

對于第三類體外診斷試劑類產品，產品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產工藝要求。

對于醫療器械產品某些描述性特性內容，必要時可在附錄中注明，如原材料、生產工藝、主要安全特征、更為詳盡的結構描述、關鍵的技術規格、關鍵的設計相關信息、關鍵部件信息等。

（六）醫療器械產品技術要求編號為相應的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產品技術要求編號可留空。

四、一般要求

根據《醫療器械注冊管理辦法》等文件規定，技術要求中的指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性相關的指標。

一般認為，可進行客觀判定的指標一般為可量化或可客觀描述等的指標。例如，這種屬性是可以直接通過一個經過確定的或驗證其特性值的試驗方法進行驗證，直接獲得數據結果的特征。

例如，血液透析器產品重要功能是對目標物質的清除，該性能可直接通過對目標物質清除效果獲得相應數據，因此宜在技術要求規定，以表征其主要功能性；血管內導管產品要求其在使用過程中必須保持無泄漏的要求，因此技術要求中需要規定產品無泄漏要求，并給出客觀、科學的試驗方法，保證在規定條件下產品無泄漏；輸液泵重要的功能是輸液流速和對應的精確度，技術要求中宜規定上述指標，同時應按照規定的方法進行驗證以保證產品在臨床中有效應用；影像型超聲診斷設備成像分辨力是圖像質量的重要技術指標，技術要求中宜規定該指標，并給出客觀、科學的試驗方法，以保證產品性能滿足其宣稱的功能性要求。

而以下內容不建議在技術要求性能指標中規定：

（一）研究性及評價性內容

評價性內容一般指的是對產品所規定目標的適宜性、充分性和/或有效性的評價，這種評價一般既可采用多個試驗綜合評價，也可以采用歷史數據、已上市產品信息等多種方法或數據進行綜合評定。

例如，生物相容性評價項目一般認為屬于評價性項目，是因為對產品生物相容性的評定既可以采用多個生物學試驗綜合判斷，也可以采用結合歷史數據、已上市產品信息等多種數據信息進行比對方式對其生物相容性進行判斷，必要時還可以采用化學分析的方法結合毒理學數據進行判定。

再如，醫用電器環境要求是評價產品在各種工作環境和模擬貯存、運輸環境下的適應性，一般認為屬于穩定性評價項目。可以制定不同的氣候環境條件和機械環境條件來進行試驗，或通過對關鍵部件的試驗來評價整機的情況，也可以通過已上市同類產品比對方式進行判斷。

其他評價性項目還包括病毒滅活效果評價、免疫原性評價等內容。

研究性內容一般是為了研究產品特點而開展的試驗或驗證,或者在產品設計開發階段為了確定產品某一特定屬性而開展的驗證性活動。

例如，產品有效期研究屬于為了確定產品有效期而開展的研究。對于無源醫療器械產品而言，需要設定好研究條件，例如溫度、濕度等，根據設定好的老化條件并根據老化后產品性能、包裝等數據進行研究，最后還要根據前期設置好的試驗條件計算后獲得其有效期。對于有源醫療器械而言，可以對該產品進行使用狀態列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產品的實時老化試驗或者加速老化試驗；也可以將產品（系統）分解為不同子系統/部件的方式進行評價，應詳細分析分解關系，在此基礎上通過不同的分解方式（如將產品分為關鍵部件及非關鍵部件等）確定產品的使用期限。

除此之外，其他研究性內容還包括滅菌研究、疲勞研究、體外降解研究等。

（二）非成品相關內容

技術要求規定的是成品相關性能，原材料、半成品、中間控制環節性能特征一般不建議在技術要求中體現。例如，某些原材料的力學性能、生物相容性、化學性能等。

（三）對產品安全有效性不產生實質性影響內容

為避免技術要求性能指標中載入過多非關鍵項目，建議技術要求中宜減少某些對產品安全有效性不產生實質性影響的非關鍵項目要求。

例如，對某些產品安全有效性影響較小的尺寸等可不列入產品性能指標，僅作為描述產品特征在技術要求體現。比如，胸腔吸引導管產品主要關注其暢通性等，導管長度只要確保能有效連接吸引裝置及使用端，并保證連接牢固即可，長度信息可作為產品非關鍵特性的描述性信息在技術要求體現。但某些產品的某些尺寸信息除外，例如血管支架產品的長度、外徑等對其安全有效性產生重要影響，宜在技術要求性能指標中規定。